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（1）质量方针和目标管理；
（2）质量体系的审核；
（3）有关部门、组织和人员的质量责任；
（4）质量否决的规定；
（5）质量信息管理；
（6）首营企业和首营品种的审核；
（7）药品采购管理；
（8）质量验收管理；
（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（10）销售和售后服务的管理；
（11）有关记录和凭证的管理；
（12）特殊管理药品的管理；
（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
（15）药品不良反应报告的规定；
（16）用户访问的管理；
（17）卫生和人员健康状况的管理；
（18）重要仪器设备管理；
（19）计量器具管理；
（20）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（21）药品配送管理；
（22）药品委托配送管理等内容。 |
企业应按规定建立药品质量管理记录（表式），内容包括：
（1）药品购进记录；
（2）购进药品验收记录；
（3）药品储存记录；
（4）库存药品质量养护、检查记录；
（5）药品出库复核记录；
（7）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
（8）不合格药品报废销毁记录；
（9）药品退货记录；
（10）销后退回药品验收记录；
（11）库房温湿度记录；
（12）计量器具检定记录；
（13）质量事故报告记录；
（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录；
（15）处方留存或处方药销售记录等。 |
企业应制定连锁门店的有关质量管理制度或工作程序，内容包括：
（1）有关业务和管理岗位的质量责任；
（2）药品验收的管理规定；
（3）药品陈列的管理规定；
（4）药品养护的管理规定；
（5）药品销售及处方管理的规定；
（6）拆零药品的管理规定；
（7）特殊管理药品的保管和销售的规定；
（8）质量事故的处理和报告的规定；
（9）质量信息管理的规定；
（10）药品不良反应报告的规定；
（11）各项卫生管理制度；
（12）人员健康状况的管理规定；
（13）服务质量的管理规定；
（14）中药饮片购、销、存管理规定等。 |
企业应按规定建立药品质量管理档案（表格），内容包括：
（1）员工健康检查档案；
（2）员工培训档案；
（3）药品质量档案；
（4）药品养护档案；
（5）供货方档案；
（6）用户档案；
（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（8）计量器具管理档案；
（9）首营企业审批表；
（10）首营品种审批表；
（11）不合格药品报损审批表；
（12）药品质量信息汇总表；
（13）药品质量问题追踪表；
（14）近效期药品催销表；
（15）药品不良反应报告表等。 |
| 检查项目与标准 |
| 第一部分 机构与人员 |
| 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 |
| 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 |
| 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 |
| 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 |
| 企业质量管理负责人必须是执业药师。 |
| 企业质量管理机构的负责人必须是执业药师，具有一定的药品经营质量管理经验。 |
| 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应专业培训，取得药品监督管理部门考试合格证明文件。上述人员不得为兼职人员，并在职在岗。 |
企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训，取得药品监督管理部门考试合格证明文件。上述人员不得为兼职人员，并在职在岗。
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