*注：本篇法规已被：山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准的通知（发布日期：2009年4月27日，实施日期：2009年5月1日）废止山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》及《山东省开办零售药店验收实施标准》的通知
（鲁食药监发[2004]1号）
各市药品监督管理局：
《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》及《山东省开办零售药店验收实施标准》已经在局长办公会审议通过，现印发给你们，自2004年8月1日起施行，原山东省药品监督管理局《开办药品零售企业验收标准》同时废止。
二〇〇四年七月十四日
山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准
1、为了加强对开办药品零售（连锁）企业的监督管理，根据《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》和《
药品经营许可证管理办法》的规定制定本标准。
2、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
3、结果评定：现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《
药品经营许可证管理办法》第
九条第（五）项的规定分别执行。
4、药品零售（连锁）企业门店的开办，适用《开办零售药店验收实施标准》。
5、国家规定有就业准入的岗位是指中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员。
| 检查项目与标准 |
| 第一部分 机构与人员 |
| 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 |
| 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 |
| 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 |
| 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 |
| 企业质量管理负责人必须是执业药师。 |
| 企业质量管理机构的负责人必须是执业药师，具有一定的药品经营质量管理经验。 |
| 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应专业培训，取得药品监督管理部门考试合格证明文件。上述人员不得为兼职人员，并在职在岗。 |
企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训，取得药品监督管理部门考试合格证明文件。上述人员不得为兼职人员，并在职在岗。
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