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内蒙古自治区食品药品监督管理局关于印发《自治区食品药品监督管理局进一步推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的实施意见》的通知


  (十七)整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验,对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查,加大对医疗器械制假售假行为的打击力度,要加强日常监管,严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。对不再符合开办条件的医疗器械经营企业,要吊销其《医疗器械经营企业许可证》。

  (十八)加强对全区药品、医疗器械专项整治工作的指导。全面开展专项整治工作的信息收集和分析工作,及时通报全区各地的药品、医疗器械专项整治进展情况。区局将适时组织督查组,对部分盟市局的医疗器械专项整治工作进行督查。

  五、进一步整顿和规范药品和医疗器械使用环节秩序

  (十九)全面加强个体医疗机构的监管。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十七条的规定:“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药和急救药品以外的其他药品”,而目前,这类医疗机构药房规模庞大,经营药品种类繁多,经常出现“以行医为名,行卖药之实”的问题,给药品市场带来很多不良影响,在很大程度上扰乱了正常的药品经营秩序。鉴于我区到目前还没有出台“常用药和急救药目录”,严重制约了监管工作的开展,下一步区局将尽快出台该目录,加强该类医疗机构的管理。

  (二十)继续加强医疗机构用药监管。一是加强医疗机构药品购进渠道的监督检查,重点检查供方资质及购进票据,有力打击医疗机构从非法渠道购进使用药品的违法行为;二是检查医疗机构药品储存条件,特别是需要冷藏的生物制品等药品,不按规定储存的药品要严格按照有关规定(《药品流通监督管理办法》)处理;三是对各类专科医疗机构是否非法生产、使用制剂进行监督检查;四是对是否存在出租科室销售药品问题进行检查。

  (二十一)加强医疗机构制剂监督抽验。近几年的监督抽验结果显示,目前,医疗机构的制剂质量问题仍很突出,特别是蒙药制剂,由于生产条件、检验条件较差,很多蒙药制剂检验不合格,存在很大的安全隐患,需要加强质量监督。


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