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内蒙古自治区食品药品监督管理局关于印发《自治区食品药品监督管理局进一步推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的实施意见》的通知


  (九)继续开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查。按照生产工艺核查方案,对全区注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查,并分别情况采取措施,对存在质量隐患的,必须责令停止生产。

  (十)按照国家局的安排部署,继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员制度。

  (十一)要切实加强对特殊药品的监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设,力争在全区范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。

  (十二)进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限,开展医疗器械生产企业的监督检查和专项检查。继续开展对国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为的企业的质量管理体系进行专项监督检查。强化医疗器械生产监管,依法查处违法违规行为,查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。医疗器械生产企业不符合法定条件和要求的,或存在违法使用原辅料等行为的,吊销其《医疗器械生产企业许可证》。

  四、大力规范药品经营主体行为,进一步整顿和规范药品流通秩序

  (十三)全面开展对药品经营企业的监督检查,要着力解决药品经营中的挂靠经营和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与有关部门的协调机制,依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理,符合移送条件的案件,必须坚决移送。

  (十四)要严格药品经营准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品批发企业,对达不到法定条件和要求的,依法收回《药品经营许可证》。要严把药品企业准入关,对擅自降低标准发放《药品经营许可证》的,一经查实,将严肃追究有关部门和相关责任人的责任。

  (十五)要加强对药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台,教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的,必须设立非药品产品专售区域,设置明显的分区标志。

  (十六)要不断强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设,着重在长效机制上下功夫,探索、总结和发展适合本地区农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告,对违法发布广告的药品生产、经营企业,严格依据《药品广告审查办法》的规定,采取行政控制措施,密切配合工商部门,加大对药品、医疗器械违法广告的打击力度,力求年底前使违法药品广告得到有效整治。


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