山东省畜牧兽医局关于换（核）发兽用生物制品经营许可证的通知
（鲁牧医字〔2005〕36号）
各市畜牧局（办）：
为了加强兽用生物制品经营审批管理工作，根据《
兽药管理条例》、《
山东省动物防疫条例》和农业部关于换发兽药经营许可证的有关规定，现就我省核（换）发兽用生物制品经营许可证有关事项通知如下：
一、凡在我省境内从事兽用生物制品批发、经营、供应活动的单位和个人，均应取得允许经营兽用生物制品的《兽药经营许可证》。
兽用生物制品包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。
二、山东省畜牧办公室负责全省兽用生物制品的《兽药经营许可证》审批和监督管理工作。
市、县级畜牧兽医行政管理机关负责本辖区内兽用生物制品经营单位的日常监督检查工作。
三、紧急防疫和强制免疫用兽用生物制品的供应，由县级以上畜牧兽医行政管理机关指定辖区内具备兽用生物制品经营资格的动物防疫机构或组织供应，并将名单报省畜牧办公室和省动物防疫监督所备案。
紧急防疫用、强制免疫用兽用生物制品应当根据动物防疫需要和畜牧兽医行政管理机关的要求进行逐级供应。
四、申请办理或换发兽用生物制品的《兽药经营许可证》的条件和程序：
（一）兽用生物制品经营企业，应当具备下列条件：
1．专业技术人员：有3名以上全职中级以上技术职称兽医专业技术人员，或者3名以上全日制兽医专业大专以上学历的人员，或者3名以上执业兽医师资格人员。
2．与所经营的兽用生物制品相适应的冷链设备：拥有30立方米以上冷库（低温库10立方米、恒温库20立方米）或者仓库可以控温，自备发电机1台，冷藏运输车1辆，拥有1个以上专用冰箱、1个以上专用冰柜，保温箱或冷藏运输包5个以上；真空检测仪2个；若经营储存液氮疫苗，需要液氮罐2个以上。
3．经营场所面积和设施：经营场所不得露天，经营用房面积在30平方米以上，仓库面积30平方米以上，经营的生物制品独立存放或者能够相对隔离，仓库应安全可封闭，具有防潮、防蚊蝇、防火、防鼠等设计或设施。
