二、兽药监督员监管制度的目的,是对兽药生产企业建立定期巡查、定人负责的监管网络,防止出现监管盲区,减少并逐步杜绝兽药生产违法案件。
三、兽药监督员应熟悉兽药管理法规、政策,熟悉兽药生产流程和GMP基本知识,是市、县级兽医行政管理部门正式工作人员,具有兽药行政执法资格,具有兽药执法办案和监督检查经验。
四、兽药监督员的来源和数量由市兽医行政管理部门根据当地兽药生产企业的分布和数量确定,每名兽药监督员可以负责3-5家兽药生产企业。
五、市级兽医行政管理部门将初选确定的兽药监督员及被派驻企业的名单汇总上报,由省畜牧办公室审核后,组织相关知识培训,培训合格后统一发证,并对外公布,持证上岗。
市级兽医行政管理部门应加强对监督员的管理。
六、兽药监督员代表兽医行政管理部门,依法对兽药生产企业行使监督检查权。监督员有权进入企业的厂区、车间、仓库、化验室等场所,以及与兽药研制、生产、检验、储存、销售有关的区域,监督员有权查阅企业全部的生产、检验和销售记录。
七、兽药监督员应遵守客观、公正、公开、科学的监督执法原则和行政执法廉政纪律,不得失职、渎职或徇私舞弊;监督员进入生产车间等场所,应遵守企业的规章制度;监督员检查活动不得影响企业的正常生产秩序,不得泄露企业的商业机密。
八、监督员应根据企业生产情况和兽药监管工作需要,采取事前告知或者不告知方式,适时进行监督检查。
每季度至少进行一次全面例行检查。
根据上级或者兽医行政管理部门指示,也可以针对重点环节进行突击检查。
九、兽药监督员监管的主要内容:
1.现场检查生产车间,抽查生产、检验和销售记录,看是否按照生产工艺和兽药GMP要求进行生产、检验和记录。
2.现场检查成品库和包材库,看是否存在变造兽药批准文号和标签、说明书的问题。
3.现场检查原料库,看是否购买或存放违禁药物、不符合兽药质量标准的原料和与兽药生产无关的药物。
4.现场检查质检室,看质量检验仪器设备和人员是否能够满足产品检验工作需要。