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山东省畜牧兽医局关于开展兽药经营质量管理规范(GSP)试点工作的意见

  现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。
  综合评定期间,非检查组成员应当回避。
  第二十七条 如企业对检查结论产生异议,检查组应对异议内容予以记录。将上述记录和检查报告等有关资料一并送交省兽医行政管理部门。

第六章 审批与发证

  第二十八条 省兽医行政管理部门在收到现场检查报告之日起15个工作日内进行审查,作出检查验收是否合格或者限期整改的结论。
  第二十九条 被要求限期整改的企业,应在接到通知的3个月内向省兽医行政管理部门报送整改报告,收到整改报告15个工作日内组织复查。
  第三十条 对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查,应确定为检查验收不合格。
  第三十一条 对通过检查验收的企业,省兽医行政管理部门在进行审查前应向社会公示。在公示期间内,如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题,省兽医行政管理部门即可根据审查结果作出检查验收结论;如果出现问题,省兽医行政管理部门必须在组织核查后,根据核查结果再作结论。
  第三十二条 对检查验收合格的企业,省兽医行政管理部门应向企业颁发《兽药GSP合格证书》。不合格企业可6个月后,重新申请兽药GSP检查验收。
  第三十三条 作为兽药经营质量管理体系检查验收合格的凭证,《兽药GSP合格证书》仅对检查验收企业发放,对其所属分支机构不予发放。
  第三十四条 对检查验收合格的企业,省兽医行政管理部门应予公布。
  第三十五条 《兽药GSP合格证书》有效期5年(如农业部重新出台相应办法,则按新办法办理),有效期满前3个月内,由企业提出重新检查验收的申请。
  省兽医行政管理部门依照本办法的检查验收程序,对申请企业进行检查和复审,合格的换发证书。审查不合格以及检查验收证书期满但未重新申请检查验收的,应收回或撤销原检查验收证书,并按照本办法有关规定予以公布。
  第三十六条 《兽药GSP合格证书》暂由省兽医行政管理部门统一印制。

第七章 监督检查

  第三十七条 各级兽医行政管理部门应对检查验收合格的兽药经营企业进行监督检查,以确认检查验收合格企业是否仍然符合检查验收标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照现场检查的方法和程序进行;日常抽查和专项检查应将结果记录在案。
  第三十八条 省兽医行政管理部门应在企业检查验收合格后24个月内,组织对其进行一次跟踪检查,检查企业质量管理的运行状况和现场检查验收中出现问题的整改情况。
  第三十九条 设区的市级兽医行政管理部门应结合日常监督管理工作,定期对辖区内检查验收合格企业进行一定比例的抽查,检查企业是否能按照《山东省兽药经营质量管理规范》的规定从事兽药经营活动。
  第四十条 检查验收合格的兽药经营企业在检查验收证书有效期内,如果改变了经营规模和经营范围,或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化,省兽医行政管理部门应组织对其进行专项检查:
  (一)兽药批发企业和兽药零售连锁企业(总部)的办公、营业场所和仓库迁址。
  (二)企业经营规模的扩大,导致企业类型改变。
  (三)零售连锁企业增加了门店数量。以现场检查验收时为基数,门店数在30家(含30家)以下的每增加50%,应对新增门店按50%比例抽查;门店数在30家以上的每增加20%,对新增门店按30%比例抽查。
  第四十一条 对监督检查中发现不符合《山东省兽药经营质量管理规范》要求的GSP企业,兽医行政管理部门应按照《兽药管理条例》有关规定,要求限期予以纠正。对其中严重违反或屡次违反《山东省兽药经营质量管理规范》规定的企业,省兽医行政管理部门应依法撤销其《兽药GSP合格证书》,并予以公布。
  第四十二条 对撤销检查验收证书以及检查验收证书过期失效的企业,如再次申请检查验收,需在撤销证书和证书失效之日起6个月后方可提出。

第八章 附则

  第四十三条 本办法中“严重违反”一词的含义,是指检查验收合格企业出现过违规经销假劣兽药的问题,或者存在《兽药GSP检查验收评定标准(暂行)》中3项以上(含3项)严重缺陷项目的问题。
  第四十四条 申请省兽药GSP检查验收及换证的兽药经营企业,应按规定缴纳检查验收费用。(在农业部有关收费标准未出台前,试点验收暂不收费)

  附件5:
  山东省兽药GSP现场检查验收评定标准

序号

章节

条款  编号

条  款  内  容

1

机构与人员

*0301

兽药经营企业是否设置与经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构或者组织,是否明确各机构、组织和工作人员岗位工作权力、义务、职责。

2

0302

兽药经营企业是否具有与经营方式、经营品种和经营规模相适应的兽药质量管理人员、兽药或者兽医等各类专业技术人员和其他工作人员,所有工作人员是否具备适应岗位工作职责要求的业务能力。

3

*0401

兽药经营企业是否按企业规模建立质量管理机构,明确质量负责人和兽药质量管理人员,小型零售企业是否配备不少于1名质量管理人员。

4

0501

兽药经营企业直接从事兽药采购、保管、销售、技术服务等活动的人员,是否具有不少于1名的兽医、兽药等相关专业中专以上学历或者技术员以上技术职称的人员。

5

0601

经营处方药或者预防兽用生物制品的兽药经营企业应具有不少于1名兽医专业中专以上学历和助理兽医师以上专业技术职称,熟悉动物疾病诊疗、疫病防制和兽药科学合理使用专业知识,并经过省、市相关岗位培训考核合格的兽医技术人员。   

6

0602

经营处方药或者预防兽用生物制品的兽药经营企业的兽医技术人员是否熟悉所经营的预防兽用生物制品在生产、运输、保管、质量检测和使用等方面的专业知识。

7

0701

兽药经营企业主管质量负责人和质量管理部门负责人是否具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。兽药质量管理人员是否具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或者兽药、兽医等相关专业技术员以上专业技术职称。

8

0702

兽药经营企业主管质量负责人、质量管理部门负责人和兽药质量管理人员是否熟知与兽药管理有关的法律、法规、规章、政策、规定和兽药质量信息,具有对兽药经营质量管理中的质量问题能够独立做出正确判断和处理的能力。

9

*0801

兽药经营企业是否赋予企业主管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员履行兽药经营质量管理职责的权力及资源。

10

0802

企业主管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员是否相对稳定,变更时是否报核发兽药经营许可证的地方人民政府兽医行政管理部门备案。

11

0901

兽药经营企业质量管理人员和其它专业技术人员,工作时间是否在岗。因特殊情况不在岗位时是否指定代理人负责。

12

0902

兽药经营企业质量管理人员是否不在企业外兼职。

13

*1001

兽药经营企业是否定期对所属人员进行兽药管理相关法律及本规范、兽药和兽医等相关专业知识、职业道德等方面教育、培训,是否接受所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门组织实施的相关培训、考核,建立培训、考核档案。

14

1101

设立兽药检验室的兽药经营企业是否配备与经营兽药品种和规模相适应的兽药检验人员,最低不少于2名。

15

1102

从事兽药检验的人员是否具有药学、化学、兽医学等相关知识,并是否接受省级兽药检验机构的培训、考核,持证上岗。兽药检验人员岗位工作变动时是否向发证的省级兽药检验机构报告。

16

*1201

兽药经营企业的法定代表人或者企业负责人、企业主管质量或者技术负责人、企业质量管理部门负责人、兽药质量管理人员及兽药检验人员等是否没有违反兽药管理规定的违法案件记录。

17

场所与设施

1301

兽药经营企业是否具有固定的营业场所和辅助、办公用房。营业场所面积和所需设施、设备是否与经营的兽药品种和规模相适应,并保证具有足够的运作空间。兼营兽药经营企业是否具有独立的兽药经营活动区域。

18

1302

兽药经营企业营业场所内显著位置是否悬挂兽药经营许可证明和相关技术人员执业证明。

19

1303

兽药经营企业是否设置质量信息公示板。货架、柜台及相关设施、设备是否齐备、整洁、完好,并是否按照经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。

20

*1304

兽药经营企业营业场所的增加、减少、迁移是否向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报,并经核准。

21

*1401

兽药经营企业是否具有与经营的兽药品种和规模相适应,能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等储存仓库和相关设施、设备。

22

1402

兽药经营企业仓库面积和相关设施、设备是否能够满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求,并保证具有足够的运作空间,最大限度地减少差错和交叉污染。各类区域、各类品种是否设置明显标志。

23

1403

兽药经营企业增加、减少、迁移兽药储存仓库是否向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报,并经核准。

24

1501

兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面是否平整、光洁,门窗结构严密,易清洁。

25

1601

兽药陈列和储存场所是否具有兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备;是否具有避光、通风、排水等设施、设备;是否具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备;是否具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施、设备;具有符合安全用电要求的照明设备;具有符合规定的防火、安全设施、设备等。

26

1602

经营兽用生物制品的兽药经营企业是否备有保温、发电等设施设备,或具有相关产品停电后的保温办法、质量保证及不合格处理等管理措施。

27

1701

经营中药材和中药饮片的兽药经营企业是否设置中药标本室(柜)。分装中药饮片的是否设置固定的分装场所,环境是否整洁,地面、墙壁、顶棚等内表面是否平整、光洁,无脱落物,场所面积、设施、设备是否与分装中药饮片的品种、规模和要求相适应。

28

1801

经营易燃、易爆药品的兽药经营企业是否设置独立的仓库,具有符合有关规定的安全设施、设备。

29

*1802

经营精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品的兽药经营企业是否具有独立的仓库,或者隔离的仓库,或者独立存放器具,具有符合有关规定的安全设施、设备。

30

1901

实施折零销售经营活动的兽药经营企业是否具有适宜的拆零场所、包装物料储存场所和相应的设施、设备。场所环境、面积、设施、设备是否符合要求,确保不被污染。

31

1902

实施拼箱发货经营活动的兽药经营企业是否具有适宜的拼箱场所、包装物料储存场所和相应的设施、设备。场所环境、面积、设施、设备是否符合兽药生产相应环节的条件要求,确保不被污染和混淆。

32

2001

设立兽药检验室的兽药经营企业,检验室房屋建筑、配备设施是否符合检验室建设条件要求。检验室环境、面积、布局、功能划分和配置的检验仪器、设备是否满足实施检验的兽药品种、项目的检验条件要求。

33

2101

设立动物疾病诊断室或者药敏试验室的兽药经营企业,是否独立设置疾病诊断或者药敏试验和无害化处理场所,配备相应设施、设备,并是否符合动物防疫条件要求,确保安全,无污染。

34

2201

兽药经营企业营业、仓库等所有场所是否布局合理,无相互妨碍,是否采取相应的安全保卫措施。相邻区域之间有不利影响时是否采取有效的隔离措施,对兽药质量有影响的区域是否采取有效的控制措施。

35

2202

兽药经营企业设立兽药拆零场所、中药饮片分装场所、兽药检验场所、动物疾病诊断场所、药敏试验场所、污染源无害化处理场所是否向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报,并经核准。

36

2301

兽药经营企业是否定期对使用的设施、设备实施有效的检查、维修和保养。

37

环境与卫生

2401

兽药经营企业是否具有整洁的经营环境,空气、场地是否符合储存要求,营业和储存场所周围不是否有影响兽药质量的污染源。

38

2402

兽药经营企业是否不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。

39

2501

兽药经营企业是否制定环境、场所、人员等各项卫生管理制度,采取有效的防止兽药污染、符合健康和环保要求的卫生管理措施,并由专人负责。

40

2601

兽药经营企业营业、仓库等所有场所是否保持清洁、无杂物,无污染源。营业场所是否保持明亮、整洁,货柜、橱窗是否保持清洁、卫生。

41

2701

兽药经营企业是否对易产生污染源的场所、设施、设备制定清洁操作规程,定期清洁。对所有场所、设施、设备是否经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。

42

2702

拆零销售或者分装中药饮片使用的工具、包装袋等器具、物品是否制定符合要求的清洁操作规程,保持清洁、卫生。

43

2801

兽药经营企业是否每年定期对直接接触兽药的人员进行健康检查,并建立健康档案。患有可能污染兽药的疾病的人员是否调离直接接触兽药的岗位。

44

文件与档案

*2901

兽药经营企业是否依据有关法律和本规范的要求,结合本企业实际情况建立质量体系,制定管理制度、操作程序等质量管理文件,形成质量手册,定期检查、考核执行情况。

45

*3001

兽药经营企业是否在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录,载明足够的信息,经手人或者责任人签字,确保兽药产品和相关人员的可追溯性。

46

3002

兽药经营企业记录数据填写是否清晰、工整。确需修改,是否签名和标明日期,并是否保证原数据清晰可辨。不得任意涂改、伪造。

47

3101

兽药经营企业是否建立真实、完整的兽药质量管理档案,设置档案管理室或者档案柜,安全存放、妥善保管,并由专人负责。档案保存期限是否不少于3年,其保管是否符合有关规定。

48

3201

兽药经营企业的质量管理文件是否齐全。

49

3301

兽药经营企业的记录是否齐全。

50

3401

兽药经营企业质量管理档案是否齐全。

51

采购与审核

*3501

兽药经营企业采购的国内兽药是否为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的兽药产品,并是否具有依法取得的产品批准文号。

52

*3502

兽药经营企业采购的进口兽药是否为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的兽药产品,并是否具有依法取得进口的兽药注册证书。

53

3503

兽药经营企业采购的兽药,其包装、标签和说明书是否符合国家兽药管理有关规定和储运要求。

54

3504

兽药经营企业采购的中药材是否符合注明产地要求。

55

3601

兽药经营企业是否制定采购程序,确保购进的兽药符合质量要求,是否将兽药质量作为选择兽药产品和供货单位的首位条件。

56

*3602

兽药经营企业是否不向非法药品生产、经营单位和个人采购兽用原料药,是否不向非法兽药生产、经营单位和个人采购兽药,是否不向生产、经营单位和个人采购超越法定生产、经营范围的兽药。

57

3701

兽药经营企业采购兽药是否签订购销合同。合同内容是否具有确保兽药质量的条款。

58

3801

兽药经营企业采购兽药是否保存进货的有效凭证,建立真实、完整采购记录。

59

3802

采购记录是否载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等项内容。

60

3901

兽药经营企业是否对首次供货单位进行生产或者经营的法定资格、质量保证能力和质量信誉的审核,必要时是否对生产、经营企业实施实地核查。

61

3902

兽药经营企业是否对首次采购的兽药生产企业包括新剂型、新规格、新包装等的兽药产品进行合法性和质量可靠性的审核。

62

4001

兽药经营企业是否每年定期对采购程序进行质量评审和修订,遇重大质量问题时是否随时组织实施质量评审,并建立审核、评审资料档案。

63

4101

兽药经营企业质量管理机构或者质量管理人员是否参与采购计划的编制,组织实施对首次供货单位、首次采购兽药产品的审核和采购程序的质量评审。审核合格的方可签订购销合同、购入兽药。

64

*4201

经营兽用处方药、兽用生物制品的兽药经营企业是否建立供货单位的质量档案。长期保持供货关系的,档案资料是否长期保存。

65

验收与检验

4301

兽药经营企业是否制定兽药质量检查验收操作规程和制度,采取有效措施,对经营的兽药产品进行质量检查、验收,确保兽药质量。

66

4401

兽药经营企业实施质量检查验收是否按照兽药管理规定、法定标准、许可事项、合同规定的质量条款和质量信息对购入的兽药进行逐批质量检查验收。

67

4402

兽药经营企业是否对售后退回的兽药进行逐批质量检查验收。

68

*4403

兽药经营企业是否对兽药产品的标签、说明书、质量合格证、内外包装和依法规定具有特定管理要求的兽药产品的有关证明或者文件进行逐一检查核对。

69

4404

兽药经营企业是否做好真实、准确、完整的检查验收记录,并至少保存至超过兽药有效期后一年,但不得少于3年。

70

4405

兽药经营企业是否在符合规定的场所或者区域进行检查验收,并在规定的时限内完成。

71

4501

兽药经营企业在购入或者售后退回的兽药根据外观和有关信息判断质量可能有问题时、是否至少组织实施一次相关兽药产品的检验。

72

4502

兽药经营企业自行检验或者委托兽药检验机构检验的检验报告是否随产品质量档案保存。

73

4601

兽药经营企业采购省级以上兽医行政管理部门公布的重点监督兽药生产企业的兽药,在实施质量验收时是否查验由兽药检验机构出具的与所购入兽药相同品种、相同批次的质量检验报告。无符合规定检验报告的是否委托所在地依法取得兽药检验资格的兽药检验机构检验。

74

4701

兽药经营企业质量管理机构或者质量管理人员是否根据兽药质量验收、检验报告做出判定,并按照规定出具实施意见或者采取相应措施。

75

入库与出库

*4801

兽药经营企业是否建立兽药入库、出库检查核对制度。不符合规定的兽药是否不得入库或者出库。

76

*4802

精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、预防兽用生物制品入库和出库是否实施双人查验制度。

77

4901

仓库管理人员是否根据有效凭证收货、发货,按照有关凭证逐一检查、核对,并做好真实、准确、完整的质量检查核对记录,确保及时、准确查明兽药来源、去向等所需信息情况。

78

4902

仓库管理人员对货与单不符、包装不牢或者破损、标志模糊不清、质量异常等情况的兽药有权拒收或者发放,并是否及时报告企业主管部门。

79

5001

兽药经营企业是否遵循先入先出、相同批号、距有效期限时间短优先的原则发放销售库存兽药。

80

陈列与储存

*5101

兽药经营企业是否制定兽药陈列、储存保管制度,并采取有效监控措施,确保兽药在保证符合规定的存放环境、温湿度、设施、设备要求的条件下陈列、储存。

81

5201

兽药经营企业营业场所内陈列兽药的质量和包装是否符合规定,是否按照兽药与非兽药、内用兽药与外用兽药、兽用处方药与非处方药分开陈列。

82

5202

兽药经营企业营业场所内陈列兽药是否按照剂型或者用途分类陈列,类别标识是否放置准确、字迹清楚。

83

5203

兽药经营企业营业场所内陈列危险品或者不适宜陈列的兽药产品是否陈列,如因需要陈列时,是否只陈列空包装。

84

5204

兽药经营企业营业场所内陈列拆零兽药或者分装的中药饮片,是否集中专柜陈列,并保留原包装标签、说明书。

85

5301

兽药经营企业是否按照是否按照待验区、合格区、不合格区、退货区等分区要求存放。

86

5302

兽药经营企业是否按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开存放。

87

5303

兽药经营企业是否按照剂型或者用途分类存放,按照相同类别、相同品种、同一生产企业、同一批号、相近有效期限等集中依次或者分开堆码存放。

88

5304

中药材、中药饮片、危险品是否与其他兽药分开存放。

89

5305

兽药堆码是否与地面、墙壁、顶棚、散热器等之间有适宜的间距或者隔离措施。

90

*5401

经营兽药精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易燃、易爆等危险品的兽药经营企业是否建立专门的安全保管防范制度,采取有效的安全保管防范措施。兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品是否实行双人双锁保管制度,专账记录。

91

*5402

兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易燃、易爆等危险品是否专库或者专柜保管,并符合国家有关规定。

92

5501

兽药经营企业是否按照兽药外包装图式标志的要求搬运和堆垛,规范操作。怕压兽药产品是否控制堆放高度,定期翻垛。

93

5601

兽药经营企业是否制定标识管理制度,对陈列、储存的兽药实行标识管理。不同区域、不同产品等均是否具有明显的识别标志。

94

5602

不合格兽药、待验和退货兽药、合格兽药是否分别采用红色、黄色、绿色三色标识管理。

95

运输与销售

5701

兽药经营企业是否制定运输管理制度,是否根据运输兽药的剂型、包装、运输距离采取相应有效措施,防止兽药破损和混淆。

96

5702

运输有温度要求的兽药,运输途中是否采取必要的保温或者冷藏措施,确保符合运输兽药产品所需温度等环境条件要求。

97

*5801

兽药经营企业运输兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、危险品等是否符合国家有关规定和条件和要求。

98

5901

兽药经营企业销售未入库验收的兽药,如由兽药存放地单位和个人负责直接发运给购货单位,是否派质量管理人员到现场进行质量验收,合格后方告知发运。

99

6001

兽药经营企业销售兽药是否执行检查核对制度,对售出的兽药进行逐项检查、核对,建立真实、准确、完整的销售记录,并至少保存至超过有效期后一年。

100

6002

销售记录是否载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等事项。

101

6003

销售省级以上兽医行政管理部门公布的重点监督兽药生产企业生产的兽药,是否附具符合规定的与所销售兽药相同品种、相同批次的质量检验报告书原件或者复印件。

102

6101

兽药经营企业销售兽药是否开具合法票据,做到票、帐、货、记录相符,销售票据按照规定保存。

103

*6201

兽药经营企业销售兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、强制免疫所需预防生物制品等具有特定管理要求的兽药,是否符合国家相关管理规定,并经质量管理人员核查、签字后销售。

104

*6301

兽药经营企业销售兽用处方药是否符合国家有关规定,并经本企业执业兽医技术人员审核、签字后销售,并留存处方签复印件。

105

*6302

兽药经营企业是否不对执业兽医开具的处方所列兽药擅自更改。

106

*6303

处方中有配伍禁忌或者超剂量或者国家规定的禁用兽药等违反有关使用规定问题的,是否不予销售。

107

*6304

是否不向未持有执业兽医出具处方的购买者销售处方药。

108

*6401

兽药经营企业销售兽用原料药时,是否不以拆零方式销售,是否不销售给除依法取得合法资格的兽药生产企业以外的单位和个人。

109

6501

兽药经营企业实施拆零销售兽药制剂产品是否向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报,并经核准。

110

6502

兽药拆零销售是否保证兽药产品质量均一性。各类兽药制剂拆零是否符合规定。

111

6601

兽药经营企业拆零销售兽药制剂产品致使标签、说明书内容不全时,是否附具与原兽药制剂产品标签、说明书和注意事项等内容一致的标签或者说明书复印件。

112

6602

销售兽用中药材、中药饮片是否注明产地。

113

6701

兽药经营企业人员是否不兼任其他兽药生产、经营企业销售人员,不从事非自身法定权限范围内的兽药销售活动。

114

6702

兽药经营企业及其人员离开营业场所流动推销兽药是否以文字合同实现购销关系,并且不直接进行现货购销活动。

115

6801

兽药经营企业是否向购买者正确介绍、说明经营兽药的功能主治、用法、用量、有效期限,以及配合禁忌、停药期、存放条件等注意事项。不随意改变用途,不夸大作用、疗效,不误导购药者、询问者。

116

6901

兽药经营企业营业场所工作人员是否着统一制式工作服,佩戴标有姓名、职务等内容的胸卡。

117

养护与清查

*7001

兽药经营企业是否制定兽药养护、清查管理制度、有关兽药养护方法和温湿度等控制设施、设备的监测程序,确保满足陈列、储存的兽药所需要的条件要求,保证兽药产品的质量。

118

7101

兽药经营企业是否定期对陈列、储存兽药的质量、陈列、储存的条件和存放兽药相关设施、设备的运行状态等进行检查,并做好真实、准确、完整的记录。

119

7102

兽药经营企业对兽医行政管理部门依法公布的不合格兽药产品是否及时组织清查。

120

7103

兽药经营企业对临近有效期限、易霉变、易潮解的兽药是否视情况缩短检查周期。

121

7104

兽药经营企业对储存日久、质量有疑问的兽药是否及时抽样检验。

122

7201

兽药经营企业养护人员是否定期汇总、分析、上报养护检查、临近有效期限、长时间储存的兽药质量信息和温湿度等控制设施、设备运行状态信息。

123

7202

兽药经营企业养护人员在清查、检查中发现的质量问题是否及时向质量管理机构或者质量管理人员报告。

124

管理与服务

*7301

兽药经营企业是否依法取得兽药经营许可证和营业执照。并按照证、照规定的许可事项从事兽药经营活动。

125

*7302

兽药经营企业是否不伪造、涂改、买卖、出租或者承租、出借或者承借、转让兽药经营许可证或者有关审查、审批事项批准、证明文件。

126

*7401

兽药经营企业分立、合并、异地设置分支机构,变更经营范围、经营地点、企业名称、企业法定代表人或者企业负责人、企业主管质量负责人、质量管理部门负责人或者质量管理人员和增减、迁移仓库等事项是否到原审批行政管理部门办理变更手续。

127

7402

兽药经营企业设立动物疾病诊断、药敏试验、中药饮片分装、兽药拆零、兽药检验场所,在企业申办时或者在相应活动实施前是否向负责发证的兽医行政管理部门申请。未经批准,不得设立,不得实施相关活动。

128

*7501

兽药经营企业是否保证所经营的兽药质量。是否不采购、销售人用药品、假劣兽药、兽药标签或者说明书未经批准的兽药、兽药包装上未附有标签和说明书或者标签和说明书与批准内容不一致的兽药和其他不符合国家有关规定的兽药。

129

*7502

兽药经营企业不得更换与兽药产品原依法批准的标签、说明书及其内容不一致的标签、说明书,不得伪造、涂改依法批准的兽药标签、说明书及其内容。不得有偿或者无偿买卖、转让兽药标签、说明书。

130

7601

兽药经营企业是否不以任何名义向任何单位和个人提供兽药经营场所、储存场所、营业柜台、票据、证照等,为其经营兽药提供条件。

131

7701

兽药经营企业是否对兽药质量查询、投诉、采购、销售、储存、检查、抽查、养护等过程中发现的质量问题及时查明原因,分清责任,采取有效的解决处理措施,并做好真实、准确、完整的记录。

132

7702

对已经售出的不合格兽药或者质量有疑问的兽药是否及时向有关单位报告,并追回。

133

*7801

兽药经营企业发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药,以及质量可疑兽药时,是否及时向所在地兽医行政管理部门报告,不自行决定做出退货、换货、销毁处理,不得销售。

134

7901

兽药经营企业是否注意收集兽药使用信息,发现有关兽药的不良反应时是否立即向所在地兽医行政管理部门报告。

135

*8001

兽药经营企业是否主动接受县级以上兽医行政管理部门组织实施的定期或者不定期的监督检查和立案调查,并是否如实回答执法监督检查和办案人员的询问,及时如实提供各类资料或者样品,对待监督检查和立案调查是否无欺骗、妨碍、拒绝等行为、措施、手段。

136

8101

设立动物疾病诊断室、药敏试验室、无害化处理场所的兽药经营企业是否制定相应的管理制度,符合相关的管理要求,接受有关部门的监督检查,并做好有关记录。

137

8201

经营兽用生物制品的经营企业可设有有计算机管理信息系统,设有的计算机管理信息系统应覆盖企业内预防兽用生物制品的购入、储存、销售和质量控制的全过程,全面记录经营管理方面信息。

138

8301

兽药经营企业在营业场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料是否符合国家有关规定。是否不张贴、发布未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品的公示宣传。

139

8302

兽药经营企业进行兽药宣传时是否以国务院兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书为准,不虚假夸大和误导购买者。

140

8401

兽药经营企业是否于每年12月定期向所在地兽医行政管理部门报送全年兽药经营、质量控制、GSP实施和自查等情况的报告,并保证材料的真实性,不弄虚作假。

141

*8501

兽药经营企业是否在营业场所明示服务公约和质量承诺,并公布服务监督电话和设置意见簿,对购买者反应的问题是否认真对待,详细记录、及时处理。

142

8601

兽药经营企业是否及时掌握兽药质量和管理规定信息,对有关兽药质量或者管理规定的信息是否予以公示。

143

8701

兽药经营企业是否向购买者提供技术咨询服务,并正确指导购买者科学、安全、合理采购和使用兽药。

144

8702

从事动物疾病诊疗技术咨询服务的技术人员是否符合和遵守有关法律管理规定。



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