山东省畜牧兽医局关于开展兽药经营质量管理规范（GSP）试点工作的意见
（鲁牧医字〔2007〕60号）
各市畜牧局（办）：
为提高兽药经营、使用环节产品质量，保障动物用药安全及畜产品质量安全，适应建设畜牧强省的需要，根据《
兽药管理条例》及农业部有关文件要求，结合我省实际，决定自2007年开始全面进行兽药GSP试点工作，争取在国家规定的期限内兽药经营企业全面达到兽药GSP标准。
一、开展兽药GSP试点工作的必要性和可行性
随着畜牧业和兽药行业的快速发展，兽药生产企业实施GMP工作已经完成，但在兽药经营、使用环节遇到了一些新情况、新问题，严重制约了兽药行业的发展和产品质量的提高：一是兽药经营企业的硬件设施不能完全满足兽药产品质量要求，省、市、县、乡各层次兽药经营企业硬件设施相差很大；二是质量管理工作不够规范，缺乏兽药质量管理人员，质量管理制度和记录不完善；三是兽药经营企业缺乏有效监管约束，全省7200多个兽药经营企业，恶性竞争，产品质量问题一直比较突出，甚至故意经营假劣兽药，损害了养殖者的合法权益；四是兽药经营企业对兽药安全使用方面承担的责任不明确，没有就兽药不良反应报告、休药期等作出规定，难以保障用药安全。
《
兽药管理条例》明确规定，经营兽药的企业应符合兽药经营质量管理规范规定的条件，保证兽药经营质量，保证动物用药安全。2006年我省烟台等市开展了兽药GSP试点工作，取得了良好的效果。为配合兽药GSP试点工作，在多方调研的基础上，我办组织人员起草制定了《山东省兽药经营质量管理规范》（简称兽药GSP），以及相配套的《山东省兽用处方药分类管理办法》、《山东省兽药GSP检查员管理办法（试行）》、《山东省兽药经营质量管理规范检查验收暂行办法》、《山东省兽药GSP现场检查验收评定标准》等文件，现予印发，在试行过程中进一步修改完善。
二、指导思想
按照“统筹规划、分步实施、严格标准、循序渐进”的指导思想，依据自愿公开原则，通过在兽药经营企业依法推行兽药GSP检查验收制度，完善兽药流通监管制度和措施，规范兽药经营行为，提高兽药经营环节产品质量，提高兽医用药水平，确保动物用药安全有效及动物性食品质量安全。
三、实施步骤
1.2007年9月份，启动兽药GSP试点，印发文件规定。
2.2007年10月份，以市为单位，选择有较好经营条件和质量管理工作基础的骨干兽药经营企业开展试点，组织对各地推荐的兽药GSP检查员和试点企业培训工作。
3.2007年11月--12月，参加试点的兽药经营企业在各市、县兽医行政管理部门指导下做好兽药GSP改造和验收准备工作。
4.2008年1月份，对试点企业组织检查验收，符合要求的颁发山东省兽药GSP证书。
5.2008年，选择兽用生物制品经营企业和市、县畜牧系统骨干兽药经营企业进行试点。
6.2009年，在全省兽药经营企业全面实施GSP。
四、保障措施
1.加强领导。各级兽医行政管理部门要充分认识实施兽药GSP工作的重要性、紧迫性和艰巨性，加强对兽药GSP试点工作的组织领导。把推进兽药GSP工作与兽药企业监管、兽药市场日常监管等工作有机结合，建立、扩充政策水平高、业务能力强的兽药监督员队伍。兽药GSP实施工作要按照“先试点后推进”的整体思路有计划、有步骤地扎实开展，力争在规定期限内达到总体目标。
2.明确职责。省畜牧办负责兽药GSP检查验收的申请接受、兽药GSP现场检查验收的组织安排、检查验收材料的审核、兽药GSP证书的审核发放和兽药GSP检查员的管理工作，并负责对兽药GSP试点具体工作进行技术指导，搞好相关培训工作。市级兽医行政管理部门负责对辖区内兽药GSP试点企业进行技术指导，搞好试点单位技术骨干的培训工作，并根据省里的组织安排，对本地区内申报企业实施兽药GSP检查验收，对已通过兽药GSP检查验收企业的监督检查。县级兽医行政管理部门负责对辖区内兽药经营企业实施兽药GSP的指导督促和日常监管。
3.试点工作要严把审查关，确保检查验收工作质量。兽药GSP现场检查工作中要严格标准、实事求是，杜绝流于形式、走过场。
附件1．山东省兽药经营质量管理规范
2．山东省兽用处方药分类管理办法
3．山东省兽药GSP检查员管理办法
4．山东省兽药经营质量管理规范检查验收办法
5．山东省兽药GSP现场检查验收评定标准
二〇〇七年九月十四日
附件1：
山东省兽药经营质量管理规范（试行）
第一章 总则
第一条 为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量和兽药安全使用，实现兽药市场规范发展，根据国务院《
兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》（征求意见稿）和《
山东省动物防疫条例》等规定，制定本规范。
第二条 本规范是从事兽药经营活动和质量管理的基本准则，适用于山东省境内所有兽药经营企业和个人。
第二章 机构与人员
第三条 兽药经营企业应明确设立法人、企业负责人和质量负责人。企业负责人和质量负责人不能由同一人兼任。
兽药经营企业的法人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规。
兽药经营企业的负责人和质量负责人，应当熟悉国家和地方在畜牧、兽医、兽药管理等方面的法律、法规、规定，熟练掌握与所经营兽药品种相关的专业知识；并应当通过县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的培训和考核。
第四条 兽药经营企业应当设立固定、独立的兽药采购、保管、销售、质量等管理机构或者人员，明确各机构和人员职责，其中采购与质量管理人员不得兼任。
兽药经营企业主管质量、销售的负责人及质量、销售管理机构的负责人应当具有畜牧、兽医、医药、兽药、动物检疫等相关专业中专以上学历，或者助理兽医师等以上专业技术职称，并取得执业兽医资格或职业资格证书，具有对兽药质量和安全用药做出正确判断和处理的能力。
兽药经营企业建立质量管理机构的，应当配备2名以上与经营兽药品种相适应的专业技术人员担任质量管理人员。
第五条 企业主管质量的负责人、质量管理部门的负责人、质量管理人员应当充足、稳定。除因兽药经营企业关闭原因外，质量负责人在任期2年以内不得调换。若在2年以后有变更，应当将变更后的质量管理负责人在30个工作日内报核发兽药经营许可证的畜牧兽医管理部门备案。
兽药质量负责人被赋予权力，可以不受干扰地履行质量管理的职责。
第六条 经营兽用处方药的，必须配备能开具处方的执业兽医。
经营中药材、原料药、兽用生物制品、精神药品、麻醉药品、毒性药品等特殊产品的，质量管理人员必须具有相关的质量控制专业知识。
第七条 兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中（或中专）以上学历，并具有能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识。
第八条 兽药经营企业应当每年对直接接触兽药的人员进行健康检查，建立健康档案。每天对上岗人员的皮肤病、传染病、过敏病症等健康状况进行检查、记录，健康状况符合规定要求的人员方可上岗。
第九条 兽药经营企业应当制定年度和长期、短期员工培训教育计划，定期对员工进行兽药管理法规、兽药安全使用知识、兽医职业道德、动物疾病预防治疗知识等方面的培训，建立个人培训考核档案。
第十条 兽药经营企业应当建立人员聘用、考核、激励和奖惩等管理制度，不得使用受到行政处罚终身不得从事兽药活动的人员和其他涉嫌违反兽药管理法规的人员。
第三章 场所与设施
第十一条 兽药经营企业应当具有固定的营业场所和仓库、办公用房。企业营业场所的面积和所需设施、设备应当与经营的兽药品种、规模相适应。
企业的营业地点与仓库地点应当标记明显、清楚。货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并应当根据经营兽药的品种、类别、用途等设立醒目标志。
第十二条 兽药经营企业的《兽药经营许可证》和工商营业执照应当悬挂在营业场所的正面显著位置。
营业场所和仓库、办公用房等应相对独立，布局合理，不得相互影响。营业场所应当与动物疫病诊疗场所相对隔离，避免交叉污染。仓库面积和相关设施、设备应当能够满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。各类区域、各类品种应当设置明显标志。
兽药经营企业营业场所和仓库地点的变更应当报经原发证部门批准同意。
第十三条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应且能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备，仓库总面积不少于40平方米。
