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吴忠市人民政府办公室关于印发《全市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》的通知

  (一)在药品生产环节,主要是对GMP的执行情况的全面检查

  重点检查药品生产企业是否按照GMP的要求生产药品,是否存在未经审批擅自生产药品和配制制剂的行为。是否有与药品生产(配制)规模、品种相适应的质量检验机构、场所、人员和仪器设备。质量管理部门是否会同企业相关部门对原辅料供应商质量保证体系进行评估,确保从具有合法资质企业购入原辅料、包装材料。对生产和配制用原辅料、包装材料能否做到批批全检,原辅料的验收、入库、储存、发放、使用是否符合要求等。

  药品生产企业的法定代表人必须对药品质量负责,并保证药品生产管理和质量管理的各项规章制度得到全面落实。对药品生产企业未按规定实施药品GMP,需要整改的责令整改。对不符合药品GMP认证规定的,依法上报自治区食品药品监管局收回药品GMP认证证书。情节严重的,依法上报自治区食品药品监管局吊销药品生产许可证。各县(市)食品药品监管局要按照自治区食品药品监管局制定的《药品生产日常监管责任制》,进一步完善监督检查的运行机制和管理制度,明确监督检查职责,责任落实到人。

  (二)在药品流通环节,主要是对GSP执行情况的全面检查,规范药品经营主体行为
  1、加大执法力度,依法查处各种药品和医疗器械无照经营、挂靠经营、超范围经营活动,打击药品批发企业出租出借许可证和为他人提供票据及其他证明文件等行为,坚决纠正药品零售企业出租出借柜台的行为。

  2、加强对药品经营企业的监管,严肃查处药品医疗器械经营企业进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为。加强对已通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证企业的跟踪检查,不符合要求的,要立即责令整改;逾期不整改的,责令停业整顿,直至依法吊销经营许可证。

  3、加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度;加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查;继续治理“一药多名”,开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

  4、加强宣传,严格实施药品分类管理。严肃查处抗菌药物及单轨制处方药未凭医师处方销售的违法行为及药师虚挂、不在岗等违法违规行为。
  5、充分利用现有农村医药卫生资源,并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡”市场工程相结合,推进农村药品供应网、监督网建设。
  (三)在药品使用环节,主要是提高临床合理用药水平,加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价


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