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山东省食品药品监督管理局关于开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营及含兴奋剂目录所列禁用物质的药品的包装标识或产品说明书联合专项治理工作的通知


  二、检查内容

  各有关部门要逐级成立领导小组,制定检查计划,按照《通知》明确的职责分工,突出重点,组织本部门有关科(处室)分工协作,认真完成检查任务。

  (一)对生产企业的检查

  对各类生产企业进行全面排查,重点是药品生产企业和化工生产企业,摸清自2004年3月《反兴奋剂条例》实施以来,生产蛋白同化制剂和肽类激素企业的情况。

  1、对蛋白同化制剂、肽类激素生产企业的生产经营情况进行检查。

  是否取得《药品生产许可证》;是否取得所生产产品的药品批准文号;是否取得营业执照;自2004年3月以来生产、销售(包括进出口)蛋白同化制剂、肽类激素的情况和库存情况,着重检查是否按照规定记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况,是否按照规定渠道销售;接受境外委托生产的企业是否签订生产合同并报所在地省级食品药品监督管理部门备案以及相应产品的生产和出口情况。

  2、对本辖区药品生产企业生产的含兴奋剂目录所列禁用物质的药品的包装标识或产品说明书进行检查。

  首先要求企业全面自查,企业应仔细核对所生产品种是否含有兴奋剂目录所列禁用物质;已组织生产的,检查包装标识或产品说明书有无用中文标有“运动员慎用”字样;包装标识或产品说明书没有用中文标明“运动员慎用”字样的,企业应立即采取补救措施使之符合要求;未用中文标明“运动员慎用”字样的已售出(尤其是销往北京、青岛、秦皇岛、上海、沈阳、天津、香港7个奥运会举办城市)的药品,企业必须自行立即召回;已印制未使用的未用中文标明“运动员慎用”字样的包装标识或产品说明书,不得再使用。企业自查结束后,将检查情况(附包装标识或说明书样本)报所在地市局,由所在地市局进行检查。

  (二)对经营企业的检查

  首先通知有关药品经营企业,自2008年1月1日起,不得再销售包装标识或说明书未用中文注明“运动员慎用”字样的含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品。已进货的,立即退回。同时,各市药品监督管理部门要在前段时间开展专项检查的基础上,查遗补漏,加强日常监管,防止发生流弊。特别是青岛、济南两市要密切关注,突出重点,加强巡查。重点检查是否有未经许可经营蛋白同化制剂和肽类激素、药品批发企业未按规定渠道销售蛋白同化制剂和肽类激素、未按规定保存销售和出入库等情况的记录、药品零售企业销售胰岛素制剂以外的蛋白同化制剂和肽类激素等情况。


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