山东省食品药品监督管理局关于加强对含兴奋剂成分的医疗器械监督管理的通知
（鲁食药监械〔2008〕155号 2008年6月26日）
各市食品药品监督管理局：
国家食品药品监督管理局《关于对医疗器械中所含兴奋剂成分按照〈反兴奋剂条例〉有关规定执行的通知》（国食药监械〔2008〕244号）已经转发。为进一步加强对含兴奋剂成分的医疗器械监督管理，规范含兴奋剂成分的医疗器械生产、经营和使用行为，根据我省的实际情况，现提出如下要求：
一、各市局要进一步加大力度、强化监管、落实责任，结合全省兴奋剂专项治理工作和医疗器械日常监督检查，统筹安排，将含兴奋剂成分的医疗器械的监管纳入本辖区兴奋剂专项整治工作中，严格按照国家食品药品监督管理局的有关文件要求，搞好对含兴奋剂成分的医疗器械产品的监督检查。
二、医疗器械生产企业（含进口医疗器械代理商）要认真开展自查。对于在产品说明书中未标注“运动员慎用”字样的含兴奋剂成分的医疗器械，应到医疗器械产品注册管理部门办理产品说明书变更手续，对于库存或已上市的产品应主动采取措施，在产品说明书、标签或包装上加贴“运动员慎用”字样标注，标注字迹应清晰、易辨认，且不得手写；粘贴应牢固、不易脱落或破损。未标注“运动员慎用”字样的含兴奋剂成分的医疗器械产品不得生产、销售。
三、医疗器械经营企业和医疗机构要严把进货关，不得销售和使用未标注“运动员慎用”字样的含兴奋剂成分的医疗器械产品。全面清查库存的医疗器械产品，对于产品说明书、标签或包装中未标注“运动员慎用”字样的含兴奋剂成分的，应认真清点、封存，停止销售和使用，并积极与生产企业取得联系，协助其做好产品标注等工作。
四、生产、经营和使用含兴奋剂成分的医疗器械产品的企业和医疗机构要按规定建立产品购销台账，保证产品的可追溯性。
五、各市局要迅速将此通知转发本辖区有关企业和医疗机构。对于工作中发现的新情况、新问题，请及时与省局兴奋剂专项治理工作领导小组办公室联系。
