(二)试点时间:2008年-2009年。各试点市要通过试点,探索一套科学合理、操作性强的药品零售企业监管模式,为逐步在全省范围内推行药品零售分级管理工作积累经验。
(三)试点适用标准:《山东省药品零售企业分级管理设置标准(试行)》
四、试点工作要求
(一)提高认识,加强领导。零售企业分级试点工作政策性强、涉及面广。有关市局要切实加强对药品零售分级管理试点工作的组织领导,根据试点工作的目标和任务,统筹规划,严格准入标准,精心组织实施,积极稳妥推进试点工作,确保试点工作顺利进行。
(二)严格标准,依法行政。药品零售分级管理应与药品零售企业许可管理紧密结合。分级企业的药品经营类别应与企业人员配备、设施设备条件、药品供应能力和企业管理水平相符合。
(三)创新机制,总结经验。各有关市局在试点工作中,要注意研究新情况,及时发现解决新问题,保障试点工作的顺利开展。各试点地区要注意总结经验,发现问题及时向省局反映。请试点市局每年6月和12月底,分别将本辖区药品零售分级管理试点工作开展情况形成书面材料上报省局。试点工作结束后,形成总结材料报省局,以确定是否在全省推广实施。
山东省药品零售企业分级管理设置标准
(试行)
1、为了做好药品零售企业(含零售连锁门店)的分级管理试点工作,根据《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》、《
药品经营许可证管理办法》及《
关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》(国食药监市〔2007〕505号)的规定制定本标准。
2、申请开办的药品零售网点经营主体必须是企业(包括法人企业、法人企业分支机构、合伙企业或者个人独资企业,在乡镇村设置的农村药店除外)。
3、按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同,将药品零售企业划分为一、二、三级。