山东省食品药品监督管理局关于印发山东省涉药单位约谈制度（试行）的通知
（鲁食药监法[2007]183号）
各市食品药品监督管理局，省局机关各处室：
《山东省涉药单位约谈制度（试行）》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇七年十月十二日
山东省涉药单位约谈制度（试行）
第一条 为进一步落实科学监管理念，加强监管部门与涉药单位的交流和沟通，强化涉药单位质量安全第一责任人的意识，提高涉药单位的药品（含医疗器械，下同）质量管理水平，保障人民群众用药安全有效，制定本制度。
第二条 本制度所称的涉药单位系指取得合法资质的药物研制机构、药品生产、经营企业和药品使用单位。
第三条 涉药单位有下列情形之一的，应当进行约谈：
（一）发现存在药品安全重大隐患，需要警示其自动改正的；
（二）省外药品监督管理部门监督检查发现的，涉及我省涉药单位药品安全问题的；
（三）国家发布的药品安全信息涉及到我省涉药单位药品安全问题的，经确认后需要进行约谈的；
（四）多次发布违法药品广告的；
（五）其他有必要进行约谈的情形。
第四条 涉药单位参加约谈的人员应为法定代表人、单位负责人或质量管理负责人。
第五条 约谈的主要内容是：
（一）通报涉药单位违法违规及管理中存在的突出问题，责成其查找产生问题的原因，责令其限期整改；
（二）了解对日常监督检查中发现的问题进行整改的情况；
（三）宣传药品监管职能和有关法律法规，明确企业法定代表人作为药品质量安全第一责任人的职责及要求；
（四）征求对药品监管部门的意见或建议；
（五）其他需要约谈的内容。
第六条 约谈一般由各相关业务处（科）实施。
