山东省食品药品监督管理局关于全省药品不良反应监测工作督导检查的补充通知
（鲁食药监审函〔2007〕4号）
各市食品药品监督管理局，各省级药品不良反应监测工作站：
根据省食品药品监督管理局《关于全省药品不良反应监测工作督导检查的通知》（鲁食药监审函[2007]3号）要求，为细化检查内容，省局制定了督导检查自查表（见附件），请各市组织有关单位根据自查表的内容进行自查。市局和市中心的自查表、市局药品不良反应监测工作情况的汇报、省级药品不良反应监测工作站的自查表请于11月8日前报省药品不良反应监测中心，同时将电子版材料邮寄至shandong@adr.gov.cn。省局将根据自查情况组织抽查。
二○○七年十月十六日
附件： 全省药品不良反应监测工作督导检查内容
检查对象
| 检查项目
| 检查内容
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市食品药品监督
管理局
| 在促进ADR监测工作中采取的措施
| 文件、资料及其他材料
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| 网络建设
| 监测网络情况，包括形式、数量等
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| 制度建设
| 制度建设名称，内容
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市ADR监测中心
| 人员配备
| 人员情况，包括数量、专业、职称、职务、兼职情况等
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| 办公场所
| 办公场所及面积
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| 办公设施
| 配备的办公设施及使用情况，包括计算机、传真机、打印机、上网设施、电话、参考资料等
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| 宣传培训
| 历年开展宣传培训次数，时间，人员等
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| 信息收集
| 报告数量、质量，抽查真实性
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| 信息利用
| 数据处理、信息反馈与发布
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| 档案管理
| 档案资料的完整性，规范性
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医疗卫生机构
| 监测机构
| 组织机构设置情况
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| 制度建设
| 管理制度名称、内容
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| 监测人员
| 人员数量、部门、专业等
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| 采取的措施
| 记录所采取的措施
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| 宣传培训
| 宣传方式，培训次数、内容、人员等
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| 信息收集
| 记录信息收集方法、数量、质量、真实性
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| 指导用药
| 了解开展ADR监测与指导临床合理用药的情况
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药品生产企业
| 监测机构
| 设置部门
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| 监测人员
| 人员情况
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| 采取的措施
| 记录所采取的措施
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| 宣传培训
| 宣传培训方式，培训次数、内容、人员等
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| 信息收集
| 检查报告数量、质量和真实性
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药品经营企业
| 监测机构
| 设置部门
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| 监测人员
| 人员数量、部门、专业等
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| 采取的措施
| 记录所采取的措施
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| 宣传培训
| 宣传培训方式，培训次数、内容、人员等
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| 信息收集
| 检查报告数量、质量和真实性
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