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山东省食品药品监督管理局关于开展全省罂粟壳和医疗用毒性药品经营企业定点工作的通知


  1、全省省级罂粟壳定点批发企业1家,设区的市级罂粟壳定点批发企业数量每个市1家,县(区)级罂粟壳定点批发企业数量每个县(区)1家,承担本辖区罂粟壳批发业务。

  2、罂粟壳零售企业、毒性药品批发企业以及毒性药品零售或零售(连锁)企业数量不限制。各市局本着既满足本辖区医疗需求,又方便监管的原则把握定点企业数量,防止定点企业过多过滥。

  四、罂粟壳、毒性药品经营企业审批工作程序

  (一)罂粟壳、毒性药品批发企业审批工作程序

  采取企业申请、市局派组检查验收并审核转报、省局审查批准的方式进行。

  1、罂粟壳、毒性药品经营企业在规定时间内将申请表(附件二)及相关申报资料(见附件三)一并报市局,申报资料一式两份,一份由市局留存,另一份由市局转报省局。申报材料应真实、完整、清晰,使用A4纸打印或复印并装订成册。

  2、市局对定点经营企业申报资料的真实性、准确性、完整性进行认真审核。材料齐全的,派出检查组按照《罂粟壳、毒性药品经营企业验收标准》(附件四)进行现场检查验收,出具现场检查报告(附件五)。现场检查结束后,市局出具审核意见,并将审核意见、企业申报资料、各市申请定点经营企业名单(附件六)各一式一份报送省局。

  3、省局进行审查并做出是否批准的决定。省局对企业申报资料进行审查,合格的,省局下发批件,并将名单在省局网站公布。

  (二)罂粟壳、毒性药品零售企业审批工作程序

  罂粟壳、毒性药品零售企业审批工作由市局负责。审批工作参照罂粟壳、毒性药品批发企业的审批程序进行。经审查合格的,由市局下发批件,并在市局网站上公布。

  取得定点批件的企业,经企业申请由发证部门在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

  今后罂粟壳、毒性药品经营企业定点工作按照本《通知》规定办理。

  五、开展罂粟壳、毒性药品经营企业定点时间安排

  为保证罂粟壳、毒性药品经营企业定点工作顺利完成,定点工作严格按照以下时间进度进行。企业于2007年10月10日前提交申报资料;市局2007年10月31日前完成现场检查、批发企业资料审核转报;省、市两级药监局于2007年11月30前完成罂粟壳、毒性药品批发、零售企业定点审批工作,并分别在省局网站、各市局网站公布罂粟壳、毒性药品定点批发和零售企业名单。定点批发、零售企业于12月底前完成《药品经营许可证》增加经营范围手续。自2008年1月1日起,未经批准,任何药品经营企业不得从事罂粟壳、毒性药品经营业务。


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