（三）企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，并存在质量隐患的，必须责令其停止生产。
除上述情况外，对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产，也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的，责令限期建立完善相应内控标准，并申报修订国家药品标准。
省局组织各相关处室和部分专家对以上各类情况进行分析、评估、论证，对擅自改变工艺和处方，并存在质量隐患，必须责令停止生产的，要由领导小组集体研究确定。
⒎建立档案
省、市局都要根据核查情况，于07年12月底前、08年6月底前分期分类建立辖区内注射剂药品生产工艺和处方资料档案，作为下一步监管依据。
⒏总结报告
省局在07年12月底、08年6月底前及时将阶段性开展生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果进行汇总并上报国家局。
三、相关要求
⒈提高认识、加强领导
要高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，准确理解开展这次核查工作对降低药品安全风险、确保人民用药安全的重要意义，充分认识检查工作的紧迫性、复杂性和长期性，切实加强领导，确保核查各项工作落实到位。成立生产工艺和处方核查工作领导小组，公培献副局长任组长，安监处王海燕处长、注册处张剑锋处长任副组长，法规处、省审评认证中心、省药检所等处室参加，办公室设在安监处。
⒉明确权责、严明纪律
在核查工作中，要努力实践科学监管理念，明确分工、落实责任、秉公执法、廉洁从政。药品生产企业必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实，不如实申报的，或改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现要坚决查处。
⒊周密部署、规范操作
这次核查工作任务重、政策性强、技术难度高，安监处和注册处要紧密结合，并且要与药品再注册工作结合进行，要周密部署、规范操作，努力做好核查的宣传工作，加强与药品生产企业的沟通，动员企业积极配合，达成共识，得到理解，保持和谐。
⒋开拓创新、注重长效
这次核查工作在认真执行《山东省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案》的同时，一定要结合当地实际，创造性地开展工作，既要通过核查摸清辖区内注射剂品种生产工艺和处方的变更情况、排除质量隐患、妥善处理已经发生的变更，更要提高企业的质量意识、责任意识、守法意识和诚信意识，提高企业按照注册申报的工艺、处方和GMP要求组织生产的自觉性，规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为，逐步建立起对高风险药品进行质量评价和风险评估的制度，不断提高对生产环节加强监管的能力和水平。
