山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案》的通知
（鲁食药监安〔2007〕182号）
各市食品药品监督管理局：
《山东省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案》已经局务会审议通过，现印发给你们，请贯彻执行。
二○○七年十月十二日
山东省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案
为贯彻《
国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》和
国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办[2007]504号）精神，加强对我省注射剂类药品生产工艺和处方变更的监管，进一步提高注射剂类药品生产质量，省食品药品监督管理局按照国家局工作部署，决定开展全省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，并制定本核查实施方案。
一、工作目标
通过核查，进一步提高药品生产企业按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产的自觉性，规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为，排除注射剂类药品质量安全隐患，确保药品生产质量，防止严重质量事故的发生。
二、组织实施
（一）工作分工
省局药品安全监管处负责制定核查工作方案并牵头组织实施；药品注册处负责提供企业申报药品再注册时提交的实际生产工艺和处方，并对参与核查的市局和企业有关人员进行药品生产企业变更药品生产工艺及处方注册申报方面的培训；市局负责落实省局对核查工作的部署要求，结合当地实际，认真执行《山东省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案》。
（二）工作步骤
核查工作分两个阶段：2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，2008年6月底前完成其他静脉给药注射剂类药品的核查工作。具体步骤如下：
⒈调查摸底
2007年9月底前，省局对全省注射剂类药品生产企业数量、产品品种种类、生产情况等进行全面调查摸底。制定《山东省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案》。
