第四章 行政处理
第十五条 药品监督管理部门在监督检查中发现的违法、违规行为，应当按照职权范围，依法做出处理决定；需要整改的，应当提出整改要求和时限，并负责监督落实。
第十六条 药品监督管理部门在监督检查中发现有轻微违法违规行为，不足以给予行政处罚的，应当进行预先警示，现场填写并送达《药品监督管理预先警示通知书》（见附件2），告知违法违规的事实、依据、改正期限、复查时间、复查标准以及逾期不改或虽经整改仍不符合规定要求，致使轻微违法违规行为危害扩大所应承担的法律责任。第十七条经药品监督管理部门复查，被检查单位已按照规定改正其违法违规行为的，应当解除警示，收回《药品监督管理预先警示通知书》。被检查单位逾期未改正或经整改仍不符合规定要求的，药品监督管理部门应当依法予以处罚或者采取其它行政措施。第十八条在监督检查中，发现质量可疑的药品时，可以先进行快速鉴别，需要对药品进行检验的（含查封、扣押的药品），应当按照《药品质量抽查检验管理规定》或《
药品进口管理办法》进行抽样，并填写《药品抽样记录及凭证》，及时送交药品检验机构进行检验。
第五章 检查工作纪律
第十九条 检查人员应当熟练掌握药品管理法律、法规、规章和相关的药品专业知识，认真履行监督检查职责，严格依法行政，做到忠于职守，公平公正。
监督检查的具体时间事前不得告知被检查单位。
第二十条 检查人员不得泄漏在检查过程中知悉的被检查单位任何合法商业秘密和涉及企业利益的信息。
第二十一条 检查人员不得接受被检查单位和个人的宴请、馈赠物品或其他形式的好处。
第二十二条 检查人员不得滥用自由裁量权，或以各种名义乱罚款、乱收费。
第二十三条 除市、县级药品监督管理部门年度计划确定的日常监督检查和上级药品监督管理部门部署的专项监督检查外，不得随意组织检查活动。
