第八条 市、县级药品监督管理部门应当按照本办法制定年度日常监督检查工作计划并组织检查，每半年进行一次总结，报上一级药品监督管理部门。
第三章 检查工作程序及规定
第九条 实施监督检查前，药品监督管理部门应当拟订检查方案，内容包括：检查目的、对象、范围、重点、方法步骤、人员组成和时间安排等。
第十条 现场监督检查应有2名以上执法人员，并指定1人为组长。按照以下程序检查：
（一）向被检查单位的有关人员出示行政执法证件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实陪同人员。
（二）实施现场监督检查，如实记录现场检查情况。
（三）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并制作《现场检查笔录》（见附件1）及相关的行政执法文书。
（四）检查组长向被检查单位宣布检查结果，检查人员、被检查单位负责人在《现场检查笔录》及相关的行政执法文书上签字并存档。
第十一条 实施监督检查时，被检查单位应当予以配合，并根据监督检查的需要出具或提供相关文件或资料。
第十二条 有下列情形之一且无违法行为的，当年或下一年度可以免于日常检查：
（一）药品质量抽查检验连续3次全部合格的；
（二）当年GMP、GSP认证通过的；
（三）当年GMP、GSP认证跟踪检查合格的。
第十三条 有下列情形之一的，应当列为重点监督检查单位，半年或每季度检查一次：
（一）去年以来有违法违规行为被处罚的，《
药品管理法实施条例》第
八十一条规定的情形除外；
（二）一年内在药品质量抽查检验中有不合格药品的；
（三）拒绝、逃避监督检查的。 第十四条 药品监督管理部门要对本辖区的药品生产、经营、使用单位建立完整的监督管理档案。
