⒈药品批准文号清查和现场核查工作9月份基本完成,10月份启动药品再注册工作。
⒉基本完成GMP、GSP跟踪和飞行检查,以及药品生产企业工艺核查。
⒊开展药品购销行为专项监督检查,重点查处挂靠经营、走票、超方式、超范围经营药品行为和零售企业出租或转让柜台销售药品行为。
⒋清理整顿违法情节严重药品广告,对严重欺骗和误导消费者的虚假违法广告药品采取行政强制停售措施。
(三)集中整治,重点攻关阶段(2007年10月16日-12月15日)。根据监督检查的结果和存在的突出问题,确定集中整治的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品,明确整治目标,制定整治方案,按照“标本兼治,重在治本”的原则,采取强有力的措施,进行彻底整治。集中解决专项整治行动中发现的重大隐患和突出问题,建立长效监管机制,促进经济社会健康发展。
(四)考核验收,巩固成果阶段(2007年12月16日-12月31日)。按照省政府专项整治领导小组部署,抽调人员组成检查验收组,对重点地区、重点单位、重点环节、重点产品专项整治情况进行检查验收。对工作措施到位、目标完成的进行表扬,对措施不力、目标未完成的通报批评,并要求重新开展专项整治。如发现对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊行为,追究有关部门及人员责任。
四、工作要求
(一)加强领导,精心组织。专项整治工作时间紧、任务重,为保证整治工作进度和质量,省局成立山东省药品安全专项整治工作领导小组,领导小组下设综合、药品、医疗器械和督查四个工作组。各市、县局也要按照省、市产品质量和食品安全领导小组工作的部署,成立药品安全专项整治工作领导小组及相应的工作机构,制定本辖区的药品安全专项整治实施方案,进一步加强领导,突出重点,强化措施,抓好落实。
(二)健全体系,落实责任。药品安全事关人民群众生命安全和身体健康,事关经济发展和社会稳定大局。各市、县局要按照国务院的部署和要求,积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。对辖区内的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品的监管责任落实到具体部门和具体人员,并制订具体考核办法,加强考核;加快建立药品安全考核评价体系,大力强化药品安全技术支撑体系,继续完善药品安全法规制度体系,保证药品安全责任落到实处。