（四）医疗器械环节
⒈全面推进医疗器械注册资料核查，重点对二、三类高风险产品及有投诉举报产品注册资料的真实性进行核查。在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类以及在审医疗器械注册资料的真实性核查。协助国家局做好已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料真实性核查。对三类医疗器械注册申请，必须经真实性核查后才能审批，对植入性医疗器械的注册申报资料，必须进行真实性核查；对弄虚作假的注册申请，严格依法进行处理。
⒉进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限，组织对外科植入物、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系进行专项检查。继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产企业日常监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。
⒊整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
三、实施步骤
专项整治行动分为四个阶段进行。
（一）全面动员，自查自纠阶段（2007年8月下旬-9月15日）。各市局要按照国务院和省政府的统一部署，通过集中培训、以会代训、媒体宣传等形式，向药品生产、经营、使用单位广泛宣传《
国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管的通知》（国办发〔2007〕18号）精神，使其了解国家保障产品质量和药品安全的各项要求，以及其作为药品安全“第一责任人”应当承担的责任和应当履行的义务，督促企业对存在的问题认真进行自查自纠。
（二）拉网检查，整改提高阶段（2007年9月16日-10月15日）。按照“职权法定、属地管理、分级负责”的原则，各地要根据本方案要求，结合当地实际，制订辖区内监督检查工作计划，分别按照药品和医疗器械研制、生产、流通各环节整顿和规范的重点，进行拉网式检查。检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法行为，要坚决依法予以查处，决不姑息。
