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山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品安全专项整治工作实施方案的通知

  (五)基本解决挂靠经营、走票、超方式、超范围经营药品行为;清理和查处药品零售企业出租或转让柜台销售药品行为;配合工商部门查处虚假违法药品广告发布行为,全面取缔以公众人物、专家名义证明疗效的违法药品广告,药品广告违法行为得到有效遏制。

  二、整治重点

  (一)药品研制环节

  ⒈做好药品批准文号清查和再注册工作。重点清查原省级药品监管部门批准且已换发批准文号的品种,开展药品再注册工作,坚决淘汰长期不生产、存在安全性和质量隐患的品种。

  ⒉继续深入开展药品注册现场核查工作。对列入核查范围的品种,严格标准、严格程序,对所有涉及的研究单位和地点均进行实地现场核查,对其申报资料的真实性、规范性、完整性进行严格审查;对新受理的注册品种,除严格执行国家标准要求外,重点加强对原料药来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、试验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等要素和环节的核查。

  ⒊按时完成药品说明书补充申请的审核工作。按照《药品说明书和标签管理规定》,积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定,加大检查力度,依法查处未经备案的药品使用说明书、擅自在药品使用说明书增加适应症或功能主治等严重违法违规行为,特别要加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。

  (二)药品生产环节

  ⒈开展注射剂生产工艺核查。按照国家局工艺核查方案,对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查,重点核查大容量注射剂药品是否按照法定标准、生产工艺、处方和GMP组织生产,改变药品生产工艺和处方是否经原审批部门批准。

  ⒉进一步完善《药品生产质量管理规范》(GMP)监督实施工作。药品GMP认证现场检查应与药品注册现场检查紧密结合。规范省级药品GMP认证工作,加快推进中药饮片实施GMP工作力度,妥善处理医用氧气GMP认证遗留问题。加大GMP跟踪检查和飞行检查力度。对药品生产企业不再符合《药品管理法》及GMP规定的条件、要求,被责令整改而逾期不改正,继续从事生产活动者,依法吊销药品生产许可证或GMP认证证书。


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