山东省食品药品监督管理局关于药品再注册工作有关事宜的通知
（鲁食药监注[2007]88号）
各市食品药品监督管理局：
根据《
药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注[2007]257号）、《
关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知》（国食药监办[2007]42号）的要求，结合我省实际，现就药品再注册工作有关事宜通知如下：
一、药品生产企业应当在药品批准文号有效期满前6个月申请再注册；目前有效期已满和有效期不足6个月的品种，药品生产企业应于2007年7月1日前申请 再注册。
二、药品再注册与药品批准文号清查工作相结合。各品种必须通过药品批准文号清查后，才能进入药品再注册程序。
三、凡被中止批准文号效力的中药品种，可以按期提出再注册申请，批准再注册后，其批准文号效力仍然中止。
四、药品再注册过程中，企业经自查，发现不符合再注册要求的品种，或虽符合再注册要求，而自愿放弃生产的品种，企业均应以正式文件形式提出注销药品批准文号申请。文件要求必须是原件，法人代表签字，一式两份。
五、凡药品生产企业已提出药品再注册申请并受理的，其药品批准文号在再注册审批期间可以继续使用。
六、因品种过多等原因，不能按时在7月1日前提交全部资料的品种，可先提交申请表申请再注册，但全部资料及电子版本须在7月底前全部补齐。
七、各市局应加强督导，要求药品生产企业指定专门人员具体负责申报工作，并按附件要求认真准备申报资料。
八、省局专门成立药品再注册领导小组，办公室设在省局二楼200房间，办公电话0531-88562336，88562337。
二OO七年六月十八日
