山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械经营企业现场核查规定的通知
（鲁食药监械〔2007〕40号 2007年3月30日）
各市食品药品监督管理局：
现将《山东省医疗器械经营企业现场核查规定》印发给你们，请遵照执行。
山东省医疗器械经营企业
现场核查规定
为规范《医疗器械经营企业许可证》的申办、换证和有关事项变更的企业现场核查，以及日常监督检查，依据《
医疗器械经营企业许可证管理办法》及《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，制定本规定。
一、核查程序
（一）首次会议
首次会议参加人员：核查组全体成员，以及企业法定代表人、企业负责人、质量管理人（部门负责人）、售后服务部门负责人、质量管理人员、售后服务人员、仓库保管员等企业有关人员。
⒈核查组成员出示执法证件并讲明来意。
⒉与会人员亲自填写首次会议签到表（表样附后）。
⒊核查组组长介绍核查组成员及分工，讲明核查纪律、依据、方式、项目、保密承诺和核查最终可能产生的结论等，确认核查范围和日程。
⒋企业负责人介绍本企业参会人员、企业概况（新办企业的筹备情况）、经营或拟经营医疗器械产品情况。确定现场核查引导员。
（二）现场核查
⒈核查人员按照分工，依照《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》规定的核查项目，采取核查、核实、询问、问卷、查阅等方式进行现场核查。
⒉对核查项目逐项记录，发现不符合项应认真核对并由企业负责人或现场核查引导员确认，必要时进行现场取证。
⒊对企业申报材料与现场核查情况不一致的，企业负责人应说明原因。
（三）综合评定
综合评定期间，企业人员应予回避。
⒈核查员对负责核查项目的情况进行汇总
⒉核查组组长组织核查员对被审查企业进行综合评定，汇总填写《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》一式两份，经核查组全体成员通过并签名。
（四）末次会议
末次会议参加人员与首次会议参加人员相同。
⒈与会人员亲自填写末次会议签到表。
⒉核查组组长代表核查组通报现场核查情况、核查结论，讲明申请者拥有的申诉权利，并再次进行保密承诺。
⒊企业法定代表人（非法人企业的负责人）在《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》上签名并加盖公章（新开办企业除外），双方各执一份。
