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山东省食品药品监督管理局关于印发2007年全省食品药品监管专项工作要点的通知

  三、推进监督实施GMP、GCP、GLP、GAP工作。规范省级药品GMP认证工作程序,严格标准,保证质量;扎实有效地开展GMP、GLP、GCP动态监管,加大药品生产企业GMP、药品研究单位GLP和GCP跟踪检查、飞行检查和专项检查力度,巩固GMP、GCP、GLP认证成果;对注射剂生产企业跟踪检查、飞行检查覆盖面达100%;对2006年底没有通过GMP认证的医用氧生产企业责令其停产;积极推进中药饮片企业实施GMP、中药材种植企业实施GAP。
  四、抓好特殊药品的监管。充分利用现有网络优势,抓好重点区域、重点企业、重点环节和重点品种的监控,加强特殊药品研制、生产和经营环节的监管;完善监管责任制,在已完成与特殊药品生产企业签订责任状的基础上,继续抓好与特殊药品经营、使用企业签订责任状,落实监管责任,确保供应,杜绝流弊案件发生;开展对全省罂粟壳定点经营企业资格核查工作,进一步理顺全省罂粟壳供应体系。
  五、积极开展药品上市后再评价工作。做好药品分类管理、ADR监测与报告等工作,在保证数量的基础上,进一步提高ADR监测报告质量,不断增加新的和严重的不良反应报告数量,并引导药品生产企业积极参与不良反应监测工作,促进药品上市后再评价工作上新台阶。
  药品市场监督部分:
  一、扎实有效地开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。按照省政府办公厅印发的《山东省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》、《山东省整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》,在企业自查整改的基础上,组织开展监督检查,依法查处和取缔各种形式的违法经营活动,遏制药品违法案件的发生;根据专项行动的进展情况,组织督导检查和重点抽查,凡违法情节严重的,收回认证证书或依法吊销许可证;加强药品安全应急能力建设,探索建立长效监管机制。
  二、深化农村“两网”建设。以设立专兼职相结合的监管队伍为重点,进一步完善农村药品监督网;以便民惠农、确保质量为重点,进一步完善农村药品供应网;以纳入“新农合”报销范围为重点,实现“两网”建设与“新农合”有机结合。推广农村药品“两网”建设示范县(区)先进经验,抓好示范县建设,适时开展“两网”建设评价工作。
  三、加强医疗机构用药监管。制定出台《山东省药品使用质量管理规范》,并组织开展宣传培训工作;开展执法检查和医疗机构药房规范化管理活动,加强和规范药品使用环节的质量管理,重点规范进货渠道,强化硬件设施,完善质量管理制度,解决药学技术人员缺位的问题。


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