第二十一条 设区的市食品药品监督管理局应当在收到企业完整的《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更申报材料之日起15个工作日内为其办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更手续。
第二十二条 企业分立、合并或者跨原管辖地（设区市）迁移，应当按照本细则的规定重新申办《医疗器械经营企业许可证》。
第二十三条 变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（更）”字，原有效期不变。
第二十四条 企业因不可抗力原因而造成《医疗器械经营企业许可证》遗失、损毁，应当立即向所在地设区的市食品药品监督管理局报告、在省食品药品监督管理局指定的媒体上登载遗失声明，并提交《医疗器械经营企业许可证补发申请表》（式样见附件十三），经所在地设区的市食品药品监督管理局签署意见、盖章后上报省食品药品监督管理部门。省食品药品监督管理局应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照其原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。
补发的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（补）”字，原有效期不变。
第二十五条 《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当在有效期届满前6个月但不少于3个月向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
第二十六条 申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应当提交如下材料：
（一）《医疗器械经营企业旧证换新证申请表》（纸制和电子文档，式样见附件十四）；
（二） 加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本载明的全部事项复印件和营业执照复印件；
（三）申请人的资格证明复印件；
（四） 符合本细则第五条（二）规定的质量管理人的资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；
（五）符合本细则第五条（三）规定的售后服人员资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；
（六） 符合本细则第五条（四）、（五）规定的企业经营场所和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；
（七） 符合本细则第五条（六）规定的质量管理制度、规定或质量管理体系文件；
（八）申报材料真实性保证声明。
第二十七条 食品药品监督管理部门在按照本细则第二章和第三章规定的要求和程序对换证申报材料受理、现场核查合格后，审批换发新的《医疗器械经营企业许可证》。
第二十八条 换证企业在领取新证的同时须交回原《医疗器械经营企业许可证》。
