变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件（增加范围）及相关的申报材料。
已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业申请增加经营需要特殊管理的医疗器械产品（含一次性使用无菌医疗器械）的，应当同时提交符合本细则第五条（二）规定的质量管理人的资格证明复印件、身份证复印件及个人简历、符合本细则第五条（五）规定的仓库地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件、符合本细则第五条（六）规定的质量管理体系文件，以及国家规定的其它材料。
跨省辖区设置仓库的，应当同时提交以下加盖企业原印印章的相关材料（一式三份）：
（一）医疗器械经营企业许可证变更申请表；
（二）《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
（三）《营业执照》副本复印件；
（四）拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（五）新增仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件、储存条件说明。
第十六条 对于申报材料不齐全或者不符合法定形式的，设区的市食品药品监督管理局应当当场或者在5个工作日内发给《补正申报材料一次性告知书》一次性告知需要补正的全部内容。对于申报材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申报材料的，应当当场或者在5个工作日内发给《受理通知书》。
第十七条 设区的市食品药品监督管理局在受理《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更申请之日起10个工作日内按本细则规定的要求完成对申请企业的现场核查、作出现场核查结论，并将申请企业的申报材料和《医疗器械经营企业许可证变更审批表》、《医疗器械经营企业现场核查评定表》各一式一份同时报送到省食品药品监督管理局。
第十八条 省食品药品监督管理部门收到完整材料后，应当在10个工作日内作出准予变更或者不准予变更的决定。准予变更的，应当为其办理《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更手续；不准予变更的，应当按照规定的要求书面告知申请人，同时抄送该申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局。
申请跨省辖区增设仓库的，经省食品药品监督管理局审查后，提请该仓库所在地省级食品药品监督管理部门根据设置条件协助现场核查。核查合格后，由省食品药品监督管理局将新增仓库地址标识在《医疗器械经营企业许可证》中。
第十九条 医疗器械经营企业因违法经营已被立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，应当终止受理或审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完毕。
第二十条 医疗器械经营企业变更企业名称、法定代表人、负责人等《医疗器械经营企业许可证》登记事项，应当在工商行政管理部门核准变更后30天内填写《医疗器械经营企业变更申请表》（纸制和电子文档）向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记，并提交加盖本企业原印印章的新、旧营业执照（变更企业名称的还应当同时提交企业名称变更核准证明文件）复印件、《医疗器械经营企业许可证》复印件及上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议、申报材料真实性保证声明等。变更后组织机构和质量管理体系发生变化的，还应当提供组织机构图和符合本细则第五条（六）规定的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。
