第十条 省食品药品监督管理局收到完整材料后，通过网站（网址见附件二）对拟发证企业的情况向社会公示，公示期为5天。公示期满后，省食品药品监督管理局应当于10个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在网站公告。认为符合要求的，应当作出准予发证决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》，认为不符合要求的，应当按照规定的要求书面通知申请人，并抄送该申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局。
公示期间提出异议的，待调查核实后再行处理。
公示时间和对公示期间提出的异议进行调查核实的时间不包括在审批时限内。
第十一条 申请经营需要特殊管理的医疗器械产品（含一次性使用无菌医疗器械）的，申报材料由设区的市食品药品监督管理局受理，受理之日起5个工作日内报送到省食品药品监督管理局。
省食品药品监督管理局收到完整材料后，按照有关规定和时限组织完成对申请企业的现场核查、作出是否发放《医疗器械经营企业许可证》的决定。
第十二条 食品药品监督管理部门对申请企业的现场核查应当选派2～3名经省级以上食品药品监督管理部门医疗器械监督管理培训的人员参加。核查组实行组长负责制。
第十三条 现场核查人员应当按照《山东省医疗器械经营企业现场核查规定》和《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》（见附件十）的要求进行现场核查、做好记录，并作出现场核查结论。
第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发
第十四条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
第十五条 医疗器械经营企业变更质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库面积）等《医疗器械经营企业许可证》许可事项，应当填写《医疗器械经营企业变更申请表》（纸制和电子文档，式样见附件十一、附件十二）向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局提出申请，并同时提交加盖本企业原印印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件及上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议、申报材料真实性保证声明等。变更后组织机构和质量管理体系发生变化的，还应当提供组织机构图和符合本细则第五条（六）规定的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。
变更质量管理人的，应当同时提交符合本细则第五条（二）规定的、拟任质量管理人的资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；
变更企业注册地址或仓库地址的，应当同时提交符合本细则第五条（四）或（五）规定的拟变更后地址的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；
