经营助听器和隐形眼镜及护理用液的，应当同时编制并执行验配操作规程。
经营一次性使用无菌医疗器械的，应当同时按YY/T0287编制并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件，包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件。
第六条 经营需要特殊管理的医疗器械产品的，应当同时符合国家食品药品监督管理局相应的要求。
第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》，应当向设区的市食品药品监督管理局提交如下材料：
（一）《医疗器械经营企业许可申请表》（纸制和电子文档，填表说明见附件二、申请表式样见附件三）；
（二） 申请人的资格证明复印件；
（三）营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；
（四） 符合本细则第五条（二）规定的质量管理人资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；
（五） 符合本细则第五条（三）规定的售后服务人员资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；
（六） 符合本细则第五条（四）、（五）规定的经营场所和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；
（七） 符合本细则第五条（六）规定的质量管理制度、规定或质量管理体系文件；
（八）申报材料真实性保证声明（式样见附件四）。
第八条 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，设区的市食品药品监督管理局应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》（式样见附件五），并告知申请人向有关部门申请；
（二）申报材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申报材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正申报材料一次性告知书》（式样见附件六），一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申报材料之日起即为受理；
（四）申请事项属于本部门职权范围，申报材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申报材料的，应当当场或者在5个工作日内发给《受理通知书》（式样见附件七）。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第九条 设区的市食品药品监督管理局应当于受理之日起15个工作日内按照本细则要求完成对申请企业的现场核查，并将申请企业的《医疗器械经营企业许可申请表》和营业执照或企业名称预先核准证明文件、企业质量管理人的资格证明复印件，以及《医疗器械经营企业许可审查表》（式样见附件八）、《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》（式样见附件九）各一式一份同时报送到省食品药品监督管理局。
