山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的通知
（鲁食药监发〔2007〕7号 2007年3月30日）
各市食品药品监督管理局：
根据《
医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定和我省的监管工作实际，我局对2004年11月2日发布的《
山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》进行了修订。现将修订后的文本印发给你们，请遵照执行。
第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《
医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），制定本细则。
第二条 山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。
第三条 山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作，以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续。
县级以上食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第四条 经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。
第五条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
