拟修订的处方药说明书内容按规定由国家食品药品监督管理局审批的，如中药说明书增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理 】、【药代动力学】等项目的，应按照《
药品注册管理办法》的规定提出补充申请，并报送相关研究资料。申请表中选国家食品药品监督管理局审批的“其他项”，并填写“按24号令修订说明书”。
拟修订的处方药说明书样稿中增加核准日期和修改日期、特殊药品/外用药品标识、警示语、说明书标题、【执行标准】、【老年患者用药】改为【老年用药】、【用法用量】改为【免疫程序和剂量】（指预防用生物制品）、【成份】项列出全部药味或辅料的、【不良反应】【禁忌】【注意事项】项下仅表述为“尚不明确”的，以及拟在化学药品说明书的【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项下仅表述为“未进行该项实验且无可靠参考文献的”，拟在中药注射剂【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”，而对国家食品药品监督管理局核准的原说明书的其他文字内容未作任何修改的，应按照“根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书”项向省局提交补充申请，按品种填报申请表，多规格可填报一份申请表，不得与其他事项一并申报。需提供三份申请表和两份国家食品药品监督管理局核准的原药品说明书样稿（加盖企业红章），无需提供标签样稿，但需在申请表中详细列出修改前后的对照说明。对符合要求的，省局发给《药品补充申请批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案。
非处方药说明书应按照国家食品药品监督管理局网站数据查询栏下公布的非处方药说明书范本进行修订，范本中已注明内容的，不得擅自更改，范本中相关项目中无内容的，应与执行标准或变更批件一致。药品生产企业可将所有中药非处方药品种或化学药品非处方药品种各填报在一份申请表中，按照“根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书”项向省局提交补充申请，品种目录必须用word格式，提交资料时一并导入。品种目录必须包含“药品名称、规格、药品批准文号、执行标准或变更批件号”等项目，需提供三份申请表（含品种目录）、两份修订后的说明书样稿（加盖企业红章）和两份执行标准或变更批件（加盖企业红章），无需提供标签样稿，但申请内容中需注明“根据国家局24号令、国食药监注〔2006〕100、540、610号文、国食药监注〔2007〕54号文要求，对所报××个品种（见附件）的非处方药说明书进行修订，修订后的说明书样稿与国家局公布的范本和执行标准或变更批件完全一致。”对符合要求的，省局发给《药品补充申请批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案。
