5.4.5事件调查工作组：由市食品药品监督管理局牵头负责，有关部门配合，市食品药品监督管理局主管副局长任组长。主要职责是：负责不良事件信息收集、分析、评价，调查不良事件发生的原因，做出调查结论，评估不良事件影响，提出不良事件防范意见，并及时向省市不良事件应急领导小组报告事件调查情况，为不良事件后期处理提供依据。
5.5业务技术机构
5.5.1省药品不良反应监测中心（包括医疗器械不良事件监测技术机构）是药品不良反应和医疗器械不良事件监测的业务技术机构；省药物滥用监测中心是麻醉、精神药品群体心血来潮滥用行为监测的业务技术机构；省药品检验所是药品医疗器械的质量检测机构。
5.5.2专家委员会
市食品药品监督管理局会同市卫生局设立相应的不良事件专家委员会，负责对全市不良事件技术问题进行咨询和研究 ，为市不良事件应急领导小组的决策提供参考依据。
6．预警预防机制
6.1报告责任制度
药品和医疗器械生产、经营企业，医疗机构和戒毒机构发现不良事件时都应及时向市食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心或药物滥用监测站（点）报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
6.2预警预防行动
6.2.1信息通报
市不良事件应急领导小组根据不良事件发生的情况 ，应当及时向市人民政府报告。不良事件的信息，应征得市不良事件应急领导小组的同意后，由领导小组办公室向社会公布，对可能引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品、医疗器械安全性隐患，减少用药（用械）所带来的不良后果。
6.2.2预防行动
对发生群体不良事件的药品，要逐级上报国家食品药品监督管理局分析、评价后决定是否采取警示、通报、修改说明书、暂停使用、强制再评价、撤销和调整麻醉、精神药品管理级别等预防措施。
7．应急响应
7.1分级响应
依照不良事件的不同情况和严重程度，将不良事件划分为两个等级。
7.2预案启动
依据不良事件的级别由不良事件领导小组认定后宣布启动相应的应急预案。
7.3响应程序
7.3.1一级响应
（1）生产、经营和医疗机构发现不良事件应立即报告省食品药品监督管理局、卫生厅、省药品不良反应监测中心，同时向所在地的药品监督管理部门和卫生行政部门报告。发生一级不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知，对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在全国的生产和销售情况报省市食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心或药物滥用监测中心。医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。
