3．适用范围
本应急预案适用于青海省西宁市辖区突然发生，造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。
4．事故分级
按不良事件的性质、危害程度和涉及范围，将不良事件分为二级。
4.1一级事件（ⅰ级）： 出现不良反应的人数超过 50人，且有特别严重的不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重不良事件。
4.2 二级事件（ⅱ级）： 不良反应发生率高于已知发生率 2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；青海省食品药品监督管理部门认定的其他特别严重不良事件。
5．组织领导
5.1为做好不良事件的应急处理，确保应急工作的顺利实施，成立 西宁市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急领导小组 ，负责全市不良事件应急处理工作，各成员单位为市不良事件应急领导小组的组成部门。
组 长：
严富国 市长助理
副组长：
马志祥 市政府副秘书长
王水潮 市食品药品监督管理局局长
成 员：
魏 萍 市食品药品监督管理局纪检组长
王和中 市公安局副局长
马伟福 市卫生局副局长
袁长德 市经济委员会副主任
市不良事件应急领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监督管理局。领导小组和办公室主要职责是：
（1）在市政府的直接领导和省不良事件应急领导小组指导下总体负责本辖区内的不良事件应急处理工作的统一领导、决策和现场指挥，组织应急救援，制定控制措施。
（2）检查督促有关单位做好不良事件的调查研究、后勤保障、信息上报及善后处理等工作。
（3）督促各职能部门、企事业单位根据行业特点，制定应急处理预案，并监督执行。
（4）教育药品、医疗器械生产、经营企业法人牢固树立第一责任人的意识。
（5）检查、督促各单位做好不良事件的防范和准备工作。
