附件3：
湖北省医用特殊物品出入境证明申办指南
一、申报基本流程（略）
二、申报材料要求
申报材料由申请书（函）、申请表格、相关材料三部分组成，申请时须提交一式两份申报材料（同时提交申请表的电子版）。
（一）申请书（函）
填报要求：
1、主送为“湖北省卫生厅”；
2、内容包括：申请单位及申请者简介、拟出/入境物品的目的用途、物品基本性状介绍及所需生物安全防护水平、承诺、特殊要求等；
3、正式红头文件，有文号，加盖单位公章。
（二）申请表格
1、申请物品为人体器官、组织、全血、血液有形成分、血清、排泄物、分泌物、附着物，请填写《人体物质出入境申请表》；申请物品为上述人体物质以外的其它医用科研样品，请填写《科研样品出入境申请表》。
2、表格中“本单位审查意见”栏为单位对申述情况及材料真实性提供审查意见，要求加盖具备法人资格的法人代表签字（章）和单位公章。
3、申请表应逐项填全，对同批出入境的多个样品应按名称逐一填写。
（三）有关材料
1、能证明与申请样品相关的项目批准文件或单位证明、项目计划任务书（标书）或项目实施方案复印件。
2、项目申请人与国外合作机构或国外中心实验室合作协议中英文对照复印件，与国内各研究机构的项目合作协议复印件。
3、就本次申请出入境物品达成的协议，内容包括物品提供方对医用特殊物品的性状说明及真实性承诺，物品接受方对物品安全规范使用的承诺，并附双方签字。
如购买合同和来往信函（含电子邮件）的文字内容中能完整提供以上信息者，可视同协议。
协议需有中英文对照件，文字内容较多时，可仅就涉及相关信息的段落进行翻译。
4、申请人体物质出入境，需提供参与研究的各研究机构伦理委员会批件复印件、知情同意书及受试者签名件、受试者健康检查报告复印件等。
5、入境申请须提供申请单位实验活动开展的实验室基本条件等相关材料。
6、凡涉及药品临床研究的医用特殊物品出入境，须提供国家食品药品监督管理局（SFDA）药物临床批件。
7、申请单位法人证书。
8、其它相关材料。
三、其他
1、专家论证评审时所发生的费用由申请单位承担。
2、申请表格可从湖北省卫生厅网站（www.hbws.gov.cn）下载。
3、申请办理时限遵照卫生部文件规定。
联 系 人：李 茜
