湖北省卫生厅关于加强医用特殊物品准出入境证明申办工作的通知
（鄂卫函[2007]133号）
各市、州卫生局，各级疾病预防控制中心，部省属医疗卫生单位，有关高等院校：
自2003年卫生部和
国家质检总局联合下发《关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知》（卫科教发〔2003〕230号）以来，我省医用特殊物品出入境管理工作逐渐走上正轨，受理申请数目逐年增多，申请材料的质量也有较大提高。但仍有部分单位和专业技术人员对此项工作的相关法规了解不多，认识不深，执行不到位。为进一步加强我省医用特殊物品准出入境证明申办工作，现将有关事宜通知如下：
一、受理依据及内容
根据《
关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知》（卫科教发〔2003〕230号）规定，以下五种情况的医用特殊物品出入境由省卫生厅负责审批：
（一）不涉及家系、特定地区和人类遗传资源的小样本（100人份以下，含100人份）医用特殊物品出境；
（二）任何小样本（100人份以下，含100人份）医用特殊物品的入境；
（三）按传染性物质危险分级标准（《世界卫生组织实验室卫生安全手册》），含有涉及1～2级危险的各种病原性微生物的医用特殊物品的出入境；
（四）人道主义救助、捐赠或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品（如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿样等）出入境；
（五）细胞株、生物制品、生物芯片、克隆人体细胞组织等医学科研样品出入境。
文件中未列出的其他类别生物制品及非医用特殊物品的出入境申请，我厅不予受理。
二、申办程序
1、需申办医用特殊物品出入境的申请者，请按照卫生部文件要求准备相应资料，经单位科技主管部门审核后上报。
2、湖北省医用特殊物品出入境申报资料的受理及专家评审工作，委托湖北省疾病预防控制中心质量技术管理办公室办理。
三、工作要求
1、各地各单位要认真学习卫生部文件，充分认识医用特殊物品出入境管理工作的重要意义，明确专人负责此项工作。
2、单位科技主管部门要熟悉政策，指导专业技术人员按申报指南正确填写相应申请材料，并对材料的完整性、真实性进行审核。
四、联系方式
如有政策上的问题或建议，请联系省卫生厅人事科教处。
