(二)病例纳入原则
1、调查期间在各调查点诊断为痰涂片抗酸染色阳性的初、复治肺结核病人,应连续纳入调查,不得跳选、漏选。
2、为避免病例纳入偏差,各调查点不得以任何理由收取病人的检查费用。
3、调查工作启动后,各调查点入选的初治涂阳病例达到51例即可停止初治涂阳病人的纳入。
4、调查期间内所有新登记的复治涂阳病例也一并纳入调查。若每个调查点初治病例纳入满51例、但复治病例还不足17例时,须继续纳入复治涂阳病例至满17 例为止,或纳入时间延长至2007年12月31日为止。
5、2007年12月31日各调查点均停止病例纳入工作。
(三)病例补充原则
经随机抽样抽到的调查点,如截至2007年7月31日初治涂阳病例纳入不满25例,应向全国结核病耐药性基线调查办公室提出申请,按抽样原则扩充一个调查点,以保证2007年12月31日前完成病例纳入。
三、调查内容
(一)分离涂阳肺结核病人的菌株,进行抗结核药物敏感性试验,获得耐药率和耐药谱。
(二)收集病人的临床相关信息,分析结核病耐药性产生的影响因素。
四、调查方法
(一)病人问卷调查
本调查通过问卷调查收集结核病患者的基本情况、病史、治疗史等信息,分析耐药性产生的影响因素。智力障碍及14岁以下病人则需要同时询问患者及其监护人,婴幼儿则直接询问其监护人。完成本项目调查的问卷例数,应与调查点纳入的病人数符合。
(二)查阅病人相关医疗记录
在调查中有些项目需要查阅病人的病案记录,以获得或核实病人基本情况、治疗史及与耐药性产生的可能影响因素。
(三)实验室检查
在本调查中所有纳入病人的痰标本均进行分离培养,阳性菌株均做抗结核药物敏感性试验和菌种鉴定,并分析其分子生物学特征。
五、工作进度
(一)准备阶段(2006年12月至2007年2月)
1、2007年1月底前完成对调查点人员的现场培训:由省基线调查技术指导组和办公室统一组织,在全国结核病耐药基线调查正定试点对各个调查点的相关人员(项目管理人员、结防医生、实验室技术人员、统计人员)进行培训,统一基线调查的方法、标准和技术规范。
2、物资和设备:调查点所用的培养箱、生物安全柜、涡旋振荡器等设备由省统一采购,2007年1月底前安装到位。各类表格和问卷由全国基线调查办公室统一设计印刷,调查中涉及的涂片、培养等实验室耗材和菌株运输专用箱由国家统一提供。