河北省卫生厅关于加强临床基因扩增实验室验收管理的通知
（冀卫医字〔2007〕77号）
各市卫生局，华北石油管理局卫生处，武警河北总队卫生处，省直各医疗机构：
根据卫生部《
临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）（以下简称《暂行办法》）要求，开展临床基因扩增检验项目必须经技术验收合格，从事该工作的技术人员必须获得培训合格证书。目前，我省部分临床基因扩增实验室通过了验收，但一些医疗机构未经验收擅自开展工作。为规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床基因扩增检验质量，根据我省实际情况，计划在两年内对有条件开展临床基因扩增检验项目的实验室完成验收工作。现将有关要求通知如下：
一、凡拟开展临床基因扩增检验项目，尚未通过技术验收的医疗机构，请按照卫生部《暂行办法》和规定验收程序（见附件1），向河北省临床检验中心提出验收申请。
二、已通过临床基因扩增检验项目验收的医疗机构应及时将验收报告和有关材料报河北省临床检验中心备案。
三、临床基因扩增检验实验室技术人员必须参加卫生部临检中心或河北省临床检验中心组织的上岗培训，经培训合格者方可从事临床基因扩增检验工作。
四、通过验收的实验室必须按照《临床基因扩增检验实验室工作规范》开展临床基因扩增检验工作和室内质量控制，参加卫生部临床检验中心组织的全国临床基因扩增检验项目的室间质量评价活动，不合格的项目应积极查找原因并及时予以纠正，确保检验质量。
五、河北省临床检验中心负责临床基因扩增实验室的质量监督工作。对于未经技术验收合格并报省级卫生部门备案擅自开展或超出验收合格项目开展临床基因扩增检验、使用未经培训合格的专业技术人员等违反《暂行办法》规定的，我厅将责令其停止开展临床基因扩增检验工作，并予以公告。
六、二级以上医院请填写《河北省临床基因扩增（PCR）实验室调查表》（见附件3），并于2007年11月15日前报省临床检验中心。
