河北省食品药品监督管理局关于加强对低温冷藏药品监督管理的通知
（冀食药监市〔2007〕139号）
各市食品药品监督管理局：
随着盛夏的来临，我省的气温普遍升高，给需要低温冷藏的药品经营和使用环节的质量管理增加了困难。依据《
药品管理法》及其《实施条例》、《
疫苗流通和预防接种管理条例》《
药品流通监督管理办法》等法律法规规章，为加强对低温冷藏药品的监督管理，进一步整顿和规范全省药品市场秩序，确保药品质量稳定和安全有效，现对药品经营企业和医疗机构及疾病预防控制机构等单位（以下简称：相关单位）需低温冷藏的药品的监督管理提出如下要求，请认真贯彻执行：
一、认真落实药品市场监管责任制和药品质量管理制度。各市食品药品监管部门，要结合本地监管和人员情况，认真落实药品市场监管责任制，将各相关单位药品质量监管落实到具体监管人员，明确监督职责和任务。督促各相关单位落实药品质量管理制度，法定代表人或负责人切实承担起药品质量第一责任人的职责，严把药品质量关。
二、严格购进验收环节管理。各相关单位要严格审核供货单位和人员的资质，供货单位必须具备合法证照，所供应的药品必须在核准的生产和经营范围或规定供应范围之内；供货单位的销售人员，必须有合法资格，手续要齐全，药品销售人员必须按照我局印发的《关于对药品医疗器械生产经营企业销售人员实行备案管理的通知》（冀食药监市［2006］471号）备案，并要登录河北省食品药品监督管理局医药诚信管理系统查询核实；供货单位必须提供合法发票和药品清单，并应与事先在购药单位备案的样式相一致。验收药品必须认真按照标准核对药品包装标签说明书、储藏条件及供货发票和药品清单等规定的手续及药品质量状况，不符合规定的不得销售和使用。验收药品应作好验收记录。
三、加强药品储存和运输环节管理。各相关单位要将验收合格的需要低温冷藏的药品，存放在相应温度的冷库或冷柜等设施设备中；冷藏设施设备中要设置或悬挂温湿度检测显示仪器，每天至少记录两次，发现问题依照法律法规和相关规定及时予以处理。运输低温冷藏药品要使用冷藏运输车或相应的设施设备，保持冷链运输，并作好记录。特别是疫苗批发企业和疾病预防控制机构，还要认真执行《
疫苗流通和预防接种管理条例》和《
疫苗储存和运输管理规范》，严格疫苗在储存和运输环节的质量管理。
