临床试验中各种实验室数据均应记录（包括不良反应），并将原始报告粘贴在报告表上或可追溯。门诊病人应建立门诊病历。
第十五条 临床试验报告必须应用工程学分析方法、统计描述和统计推断表达临床试验的有效性和安全性。
临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用正确的统计分析方法。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明。所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案。在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。
第十六条 临床试验完成后，临床试验负责人应写出临床试验报告，并确保临床试验中各项结论来源于原始数据，签名并注明日期，送本单位有关管理部门审查签章后，医疗器械生产企业、临床试验单位按规定存档。
临床试验负责人的签字样稿应在本单位临床试验管理部门备案。
第十七条 医疗器械生产企业应任命监查员，监查临床试验的进行。监查员应经过必要的训练，熟悉医疗器械临床试验有关管理规定和有关法规，熟悉有关试验用医疗器械的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关文件。
监查员应对临床试验进行监查，确保在试验前取得所有受试者的知情同意书，确认所有CRF填写正确，并与原始病案或其他原始资料一致，确保试验记录和报告的数据准确、完整无误，所有错误或遗漏均已改正或注明，经临床试验负责人签名并注明日期。确认所有不良事件均记录在案。
第十八条 临床试验机构应对出具的临床试验数据、临床试验结论等临床试验资料内容的真实性负责，保证医疗器械临床试验数据及结果的真实性。如发现弄虚作假行为，省食品药品监督管理部门应向国家食品药品监督管理局和卫生行政部门进行报告。
第十九条 临床试验资料中的生产单位、产品名称、规格型号、生产批号以及采用对照组的产品信息必须填写齐全。临床协议、临床方案、临床报告中的相关意见、临床医师以及批准人的签字、日期应填写完整齐全，并加盖机构印章。
第二十条 临床机构和生产企业应按照有关规定分别保存和管理临床协议或合同、伦理委员会批件、临床试验方案、临床观察记录或观察表、原始记录及有关原始凭证、知情同意书、临床试验报告等资料，实行统一管理和档案化管理，临床机构保存至临床试验终止后5年，生产企业保存至最后生产的产品投入使用后10年。
