4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
5.生产过程符合药品GMP要求；
6.所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，生产记录真实完整；
7.产品放行前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
六、依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应/事件监测和报告工作。其具体工作内容有：
1.负责组织建立药品不良反应报告和监测管理制度，并设定专职机构负责承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，如药品安全性信息的收集、评价、报告以及相关的培训工作等；
2.负责组织对本企业生产药品的不良反应监测数据进行定期汇总分析；汇总国内外安全性情况，针对出现的新信息对药品进行风险/效益评估，按照国家药品不良反应监测相关法规的要求撰写并上报定期安全性更新报告；
3.必要时，应配合药品监督管理部门开展的现场检查，提供调查所需的相关资料，按规定妥善处理药品的生产、销售和使用问题；
4.按规定组织建立健全药品不良反应/事件监测档案。
七、在药品生产质量管理过程中，药品生产企业质量受权人应就企业生产质量管理存在的问题主动与药品监督管理部门沟通并报告。具体为：
1.协助、配合属地药监分局派驻监督员开展工作，及时与派驻监督员沟通情况；
2.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查期间，积极配合、协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促有关部门落实整改工作，将缺陷项目整改情况上报市药监局，并抄报属地药监分局。
3.每年至少向市药监局及属地药监分局上报一次企业药品GMP实施和产品年度质量回顾分析等情况；
4.对企业发生的重大质量问题，立即报告属地药监分局，必要时可直接报告市药监局；
5.其他应与药品监督管理部门进行沟通和报告的情形。
八、其他业务权限：
本授权自
年
月
日至
年
月
