（四）质量受权人应加强业务知识的学习，参加相关药品生产质量管理法规和业务知识培训，不断提高业务和政策水平；应牢固树立药品质量意识和责任意识，认真履行职责，以实事求是、坚持原则的态度，把公众利益放在首位，确保本企业生产的药品安全有效。因质量受权人不认真履行职责，造成质量管理失控的，企业应更换质量受权人，并追究受权人的工作责任；违犯药品监督管理法律法规的，企业、法定代表人或质量受权人应承担相应的责任。
附件：1.药品生产企业质量授权书
2.北京市药品生产企业质量受权人报告表
附件1：
药品生产企业质量授权书
兹委任
担任
公司药品生产企业质量受权人（以下简称质量受权人），全面负责本企业的药品质量，具体职责如下：
一、贯彻执行药品生产质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；
二、完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；
三、对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1.每批物料及成品放行的批准；
2.质量管理文件的批准；
3.工艺验证和关键工艺参数的批准；
4.物料及成品内控质量标准的批准；
5.退货、不合格品处理及偏差处理的批准；
6.上述已批准内容变更的批准；
7.依法实施产品召回时，其召回产品的调查评估报告和召回计划的批准。
四、参与对产品质量有关键影响的下列事项，拥有否决权：
1.关键物料供应商的选取；
2.关键生产设备的选取；
3.生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用；
4.用户投诉的处理意见；
5.其他对产品质量有关键影响的活动。
五、对药品生产全过程进行有效监督，确保成品放行前符合以下要求：
1.该批产品已取得药品生产注册批件或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准工艺一致；
2.生产和质量控制文件齐全；
3.按有关规定完成了各类验证；
