四、我局将于2009年12月份分期分批对企业上报的质量受权人和转受权人及质量受权人后备人员进行履职业务培训。请各企业积极创造培训条件，确保质量受权人和转授权人按时参加培训。
药品生产企业实施质量受权人制度是进一步完善企业质量管理体系，提高体系的运行质量，确保药品质量的有效手段。我局将在推动全市药品生产企业实施药品质量受权人制度工作中，加强对实施该项制度工作的调研，总结实施过程中的经验和问题，及时研究部署推动药品生产企业实施该项制度中的重大事项，并不断完善制度。同时，还要研究将药品生产企业实施质量受权人制度情况纳入日常监督管理工作，在GMP认证检查、跟踪检查和日常监督检查中作为重要的检查内容。
特此通知。
二〇〇九年十月二十三日
北京市推动药品生产企业
实施药品质量受权人制度的工作意见
根据
国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号）文件精神，进一步强化药品生产企业是药品质量第一责任人意识，促使企业健全和完善现有药品生产质量管理体系、明确内部质量管理责任，逐步建立药品监督管理部门派驻监督员和企业内部实施质量受权人相结合的联动工作机制，更有效地规范药品生产企业质量管理，切实保障药品质量和公众用药安全，北京市药品监督管理局特制定《北京市推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的工作意见》（以下简称《工作意见》）。
一、质量受权人制度及质量受权人
药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。
药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
二、实施药品质量受权人制度的企业范围
北京市实施药品质量受权人制度的企业暂确定为血液制品、疫苗、生物制品、注射剂、麻醉药品和第一类精神药品、含麻黄碱类复方制剂、蛋白同化制剂和肽类激素类等高风险产品，以及基本药物品种生产企业。
