北京市药品监督管理局关于印发北京市推动药品生产企业实施药品质量受权人制度工作意见的通知
（京药监安〔2009〕79号）
各分局，各有关药品生产企业：
根据
国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号）文件精神，为认真做好北京市推动药品生产企业实施药品质量受权人制度工作，我局研究制定的《北京市推动药品生产企业实施药品质量受权人制度工作意见》（以下简称《工作意见》），已经2009年第四次局务会议审查通过。现印发给你们，并就实施中提出下列要求，请认真贯彻执行。
一、各企业应组织质量管理体系中的全部人员认真学习贯彻质量受权人制度，尤其是企业法人代表、企业负责人、拟接受授权的人员能正确理解和把握制度内涵，依据本企业生产质量管理工作的实际，确定符合条件规定的受权人，明确其权力和工作职责，并为质量受权人履行职责提供必要的条件，确保其在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。按照《工作意见》的要求，加快完善本企业质量管理体系，健全各项管理制度，提高质量管理水平。
请各企业的法定代表人按照《工作意见》的要求，与本企业确定的药品质量受权人签订《药品生产企业质量授权书》，并于2009年11月15日前向属地药监分局上报《北京市药品生产企业质量受权人报告表》（一式两份）和签订的《药品生产企业质量授权书》及质量受权人学历证明、中级以上技术职称证明或执业药师资格证书复印件。
二、质量受权人应加强业务知识的学习，不断提高业务和政策水平；应牢固树立药品质量意识、责任意识和高尚的职业道德观念，认真履行职责，以实事求是、坚持原则的态度，把公众利益放在首位，确保本企业生产的药品安全有效。
三、各分局要加强对药品生产企业的宣传，努力提高药品生产企业实施质量受权人制度的必要性和重要性认识，积极探索派驻监督员和企业质量受权人联动工作模式。通过派驻监督员加强对药品生产企业实施该制度的督促指导，引导企业建立职责明确、层次分明的质量管理架构，为质量受权人创造良好的履职外部环境，保证受权人制度的有效实施。
