法搜网--中国法律信息搜索网
济南市食品药品监督管理局关于贯彻《济南市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》的实施意见


  附件5:
  济南市整顿和规范药品市场秩序专项行动
  医疗机构使用药品重点检查项目自查表

  单位名称:                  (盖章)

序号

检查项目

自查情况

备注

1

使用药品是否备案

  

2

聘用的从药人员是否符合要求

  

3

药品购进渠道是否合法,索取的供货单位的资质是否合法、齐全

  

4

是否制定并严格执行药品质量管理制度

  

5

购进药品是否有合法票据

  

6

购进药品是否逐批进行验收并建立真实完整的验收记录

  

7

药房是否全封闭隔离,是否与药品使用规模相适应,是否做到卫生整洁、药品分类摆放、标志醒目,药品与非药品是否混放

  

8

药橱、药架及存放药品的冰箱内是否有个人生活用品

  

9

药品仓库是否与诊疗、办公、生活等区域分开,库房内是否整洁卫生

  

10

药品仓库面积是否与使用药品规模相适应,药品堆放是否规范

  

11

是否根据药品储存条件要求采取冷藏、防潮、防虫、防鼠、避光等措施,配备相应的设施设备,设备状态是否完好

  

12

药品仓库储存药品是否实行色标管理

  

13

中药饮片包装标签是否符合规定

  

14

储存和使用的药品是否存在过期失效、发霉、污染、变质等现象

  

15

不合格药品的管理是否规范,是否专区存放并有明显标志,是否有完整的记录

  

16

药品拆零场所是否整洁卫生,包装袋标识内容是否齐全,拆零记录是否完整

  


  附件6:
  济南市整顿和规范药品市场秩序专项行动
  医疗器械生产企业重点检查项目自查表

  单位名称:                  (盖章)

分类

检查重点

自查情况

备注

企业的合法性及规范性

所生产的医疗器械产品是否注册        

  

生产的产品是否超出生产企业许可证的生产范围,产品及规格是否超出注册证的审批范围                                         

  

发生《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项、登记事项变更,是否按规定办理了变更等审批手续                    

  

委托生产医疗器械的,是否按规定办理了备案手续

  

产品包装标识、使用说明书是否符合国家规定,是否与执行标准和申报材料保持一致

  

出厂的产品是否按规定附有合格证

  

生产现场

医疗器械生产质量管理规范、《生产实施细则》或《医疗器械生产企业质量体系考核办法》或《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的符合情况                  

  

有净化要求的, YY0033标准的符合情况

  

产品质量检验的规范性

检验设备是否完备              

  

执行标准是否规范

  

进货检测是否按文件规定进行

  

过程检验是否按规定进行

  

出厂检验、型式检验是否按标准要求进行,检验记录是否齐全完备                   

  


第 [1] [2] [3] [4] [5] 页 共[6]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章