项目

检查重点

自查情况

备注

人员

与

培训

制剂配制和药检负责人是否具备大专以上药学学历

从事制剂配制和检验的各级人员是否按要求进行培训和考核

从事药检的人员是否经相应的专业培训上岗

从事制剂生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗

物料

管理

原辅料、内包材供应商是否合法，对原辅料、内包材供应商的审计档案是否齐全，供应商资质证明资料是否具有供应商印章

原辅料内包材是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库，按储存条件及品种、批号、规格分别存放

原辅料、内包材是否按批取样检验，并出具合格报告后发放使用

原辅料、包材是否在规定的有效期限内使用，无有效期的使用期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验

质量检验与质量管理

质量管理和检验人员的数量是否与制剂的配制品种和规模相适应

是否有与制剂配制规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备

配制的制剂是否能按照批准的质量标准进行全项检验。

是否能进行卫生学检验

原料药是否严格按照国家药品标准进行全项检验并出具检验报告；辅料、内包材采用的标准及方法是否符合规定，并出具检验报告；成品能否做到批批全检

成品在放行前是否由质量管理部门对制剂配制全过程的记录进行审核并有审核人员签字，包括投料、称重过程的复核情况、各工序检查记录、清场记录、中间产品质量检验结果、成品检验结果等

委托检验是否经省局备案并做到批批委托检验；被委托方选择的原则、资质、协议及执行情况如何

其

他

制剂委托配制是否符合规定；委托配制的制剂质量是否严格监控，符合标准要求

所有制剂是否按照法定标准、批准的工艺进行配制，改变影响制剂质量的工艺时，是否经原批准部门审核批准

制剂室的关键配制设施等条件发生变化的是否及时备案

《医疗机构制剂许可证》中许可事项及登记事项发生变化时是否及时变更

配制的剂型和品种是否与批准的一致

标签说明书的内容是否符合规定

洁净区的净化级别是否达到配制品种的净化要求