济南市食品药品监督管理局关于贯彻《济南市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》的实施意见
（济食药监[2006]110号）
各县（市）区食品药品监督管理局（分局），市药检所，机关各处室：
根据省食品药品监督管理局的统一部署和市政府《关于进一步加强药品安全工作的意见》（济政发[2006]31号）、市政府办公厅《关于印发济南市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（济政办发[2006]14号）的要求，市局特制定整顿和规范药品（含医疗器械）市场秩序专项行动实施意见如下。
一、 整顿和规范的重点
（一）药品生产环节
1.全面检查药品生产企业实施GMP及医疗机构实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况。依法查处不按质量管理规范组织药品生产、配制制剂的行为，严厉查处医疗机构未经审批擅自配制制剂的行为。
2.重点检查质量管理责任及质量保证体系落实情况，原辅料购入及质量检验、物料管理、产品审核放行及人员培训情况。
3.开展药品包装材料生产企业质量保证体系运行情况的专项检查。
（二）药品流通环节
1.依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法经营活动；清理《药品经营许可证》空挂问题。
2.严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整、质量管理人员不在岗和违反规定不凭处方销售处方药、超范围经营药品等违规经营行为。
3.加强药品经营企业GSP跟踪检查，严肃查处不按GSP要求开展经营活动的行为。
4.规范中药材、中药饮片购销渠道；加强对疫苗流通企业的监督检查；严厉打击违法生产经营疫苗的行为。
5.加大对虚假宣传、群众投诉多或具有潜在质量隐患药品的抽验力度；加大对各类药品展览（展示）活动的监督检查。
（三）药品使用环节
1.认真贯彻实施《
济南市医疗机构使用药品管理办法》等法律法规，实行医疗机构使用药品备案制度，重点加强对医疗机构药品采购、验收及药房、仓库和药品质量的监督管理，规范医疗机构使用药品行为。
2.完善药品不良反应报告监测制度，抽查各单位药品不良反应监测工作情况。加强对地标升国标注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等品种的不良反应监测，适时采取有效措施，防止药害事件发生。
（四）医疗器械生产、经营、使用环节
1.严格医疗器械（一类）注册审批，清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、审批的产品。
2.重点检查生产企业质量体系运行情况，对有投诉、举报、存在安全隐患、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业，按照《
医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，对执行产品标准、包装标识是否规范等九项内容进行重点检查。
3.加强对经营企业的监督管理，规范企业经营行为，严厉查处无证经营和违反规定擅自扩大经营范围、降低经营条件等违法违规行为。
4.继续推进义齿、橡胶避孕套产品市场专项整治；对医疗机构采购、使用一次性使用医疗器械、植入器械、高值耗材等产品的质量管理情况进行专项检查。
二、时间安排与方法步骤
专项行动分四个阶段进行，11月底结束。
第一阶段，动员部署（8月15日前）。各药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构要按照全市整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求，认真学习贯彻市政府《关于进一步加强药品安全工作的意见》、《济南市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》文件精神，提高对此次整顿和规范药品市场专项行动的认识，积极配合此次专项行动的开展，确保取得实效。
各县（市）区局也要根据市局专项行动实施意见的要求制定切实可行的实施方案。
第二阶段：自查整改（8月16日至8月31日）。各涉药单位要本着对群众用药安全高度负责的态度，结合“齐二药”假药事件举一反三，对本企业质量管理工作认真进行自查自纠，要注重查问题，找隐患，对发现的问题要彻底整改，不留后患。凡明知存在问题，敷衍塞责不予整改的，监督检查发现后要严肃处理；对在专项行动中继续顶风违规、我行我素的，要依法从重处罚。
各涉药单位自查整改的重点检查项目详见附件；自查整改结束后要写出自查整改报告，以电子邮件的形式于2006年8月31日前报市局。电子邮箱地址：jnfda@163.com 。
第三阶段：监督检查（9月1日至10月31日）。按照监督检查分级负责的原则，药品及药品包装材料生产企业、药品批发及零售连锁企业由市局负责组织监督检查；药品零售企业、医疗器械生产、经营企业、医疗机构由县（市）区局按辖区分别负责监督检查。
监督检查的范围是：药品生产企业（含医疗机构制剂配制）及药品包装材料生产企业、列入重点监管品种目录及三类医疗器械生产企业、药品批发企业、零售连锁企业和乡镇医院以上的医疗机构全面进行监督检查；零售药店和个体诊所及经营一次性无菌医疗器械的企业按30%的比例抽查。各县（市）区局要结合当地实际，确定监督检查的重点单位、重点环节，并对2005年以来有群众举报的单位、监督抽验有不合格产品的单位、违反法律法规受到行政处罚的单位和GMP、GSP认证满24个月未跟踪检查的单位，进行重点检查。对监督检查中发现的问题，要责令整改，情节严重的依法予以查处；对涉药单位在自查后继续违反规定的药品生产经营行为将依法从重惩处，情节严重的将依法收回《GMP认证证书》、《GSP认证证书》、撤销其药品批准证明文件或吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。
监督检查结束后，各县（市）区局要认真总结并形成书面材料，以电子邮件的形式于2006年10月31日前报市局。电子邮箱地址：jnfda@163.com 。
第四阶段：总结提高（11月1日至11月30日）。市局对专项行动进行全面总结，同时抽调人员组成检查组，对县（市）区局组织整顿和规范药品市场秩序专项工作情况进行检查。对工作不落实，监管不到位，安全隐患突出的要严肃批评，因工作失职渎职造成后果或不良影响的，依法依纪追究责任。
市局对在监督检查中发现查处的严重违规的涉药单位及其违法违规行为，集中向社会公布。
三、工作要求
