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济南市食品药品监督管理局关于印发建立济南市药品安全专项整治工作部门协调机制意见的通知

  (一)依法处理药品监督管理部门、卫生部门、工商部门移送涉嫌犯罪的假劣药品、不符合标准的医疗器械案件和虚假广告案件,严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为(市公安局负责)。
  (二)结合药品使用环节专项整治工作,整顿和规范医疗机构药品使用行为,加强医疗机构临床合理用药指导与管理,规范处方行为,促进合理用药(市卫生局负责)。
  (三)结合广告专项整治工作、大力整治虚假违法药品广告、强化对新闻媒体广告发布行为的监管,依法查处发布虚假违法药品广告的行为。严厉查处以医生、患者、公众人物、专家名义和形象作证明的违法广告。逐步建立违法广告的公告、市场退出、信用监管以及责任追究等制度,依法处理药品监督管理部门移送的违法广告(市工商局负责)。
  对批准的药品、医疗器械广告加强监测,对发现的违法广告移送工商部门查处,并上报省食品药品监督管理局,对严重误导、欺骗消费者的违法广告药品报经省食品药品监督管理局批准,在一定区域内采取暂停销售的行政强制措施(市食品药品监管局负责)。
  (四)配合省食品药品监督管理局完成药品注册现场核查工作,做好药品批准文号清查和再注册工作,做好药品说明书和标签补充申请的审核备案工作(市食品药品监管局负责)。
  (五)开展注射剂品种生产工艺和处方核查,逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员,督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》(GMP);启动普通药品监管信息网络建设,完成特殊药品监控信息网络建设(市食品药品监管局负责)。
  (六)严格药品经营准入,强化药品经营行为监管,全面检查和清理2006年以来新开办的药品批发企业,基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营问题,依法查处药品零售企业以任何形式出租或转让柜台等违法违规行为(市食品药品监管局负责)。
  (七)推进一类医疗器械注册资料核查,强化医疗器械生产监督检查,完成重点产品抽样计划(市食品药品监管局负责)。
  三、工作要求
  (一)定期召开工作协调会议。主要任务是:协调指导药品专项整治具体工作开展;通报专项整治和重大案件情况,沟通有关信息;研究专项整治工作中存在的问题,提出解决问题的政策建议;协调处理跨部门的药品违法案件。积极探索部门协调机制的运作方式,为部门之间加强药品安全监管提供法律、政策和技术支持。协调会议每月召开一次,由工作牵头部门的领导召集,各部门有关处室的负责同志或联络员参加。特殊情况可随时召开。
  (二)适时采取联合行动。紧紧围绕药品安全存在的突出问题和监管上的关联业务、交叉业务采取联合行动,对药品安全整治情况联合督导检查,提高整治效能。


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