山东省食药局关于对生化类药品生产企业加强监督管理的通知
（鲁食药监安函〔2006〕179号）
各市食品药品监督管理局：
省局在监督检查中发现，我省部分生化药品生产企业存在在申请制剂认证时，前处理和提取车间未纳入药品GMP认证现场检查范围等问题。省局要求各市局加强对辖区内生化药品生产企业的日常监督管理，尤其是前处理和提取车间的监督管理，确保企业按GMP要求组织生产，保证药品质量。并要求前处理和提取车间未认证的企业，在下次GMP证书到期再申请认证时必须将其纳入申请认证范围。
省局为进一步加强对生化药品生产企业的监督管理，经研究，决定对我省生化药品生产企业进行有针对性的专项检查。重点检查生化药品前处理和提取车间是否通过GMP认证以及车间是否符合GMP的要求，是否按GMP要求组织生产。专项检查首先由各市局对辖区内的生化药品生产企业进行检查，市局将现场检查报告、前处理和提取车间未通过GMP认证的企业及相关生化品种、工艺、质量标准于2006年12月10日前报省局。省局将根据市局的检查情况对全省生化药品生产企业进行重点抽查。
