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广东省卫生厅关于进一步加强脐带血造血干细胞采集应用管理的通知

  (四)采集脐带血的医疗机构应当向我省取得《血站执业许可证》的合法脐带血库,即设在广东省妇幼保健院的“广东省脐带血造血干细胞库”和设在广州市妇婴医院的“广东省脐带血造血干细胞库广州分库”提供脐带血。脐带血库应与我厅批准开展脐带血采集的医疗机构签订采供协议。
  三、加强脐带血库管理,保障脐带血造血干细胞质量安全
  (一)广东省脐带血造血干细胞库和广东省脐带血造血干细胞库广州分库要严格按照卫生部《血站管理办法》、《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》、《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》等有关要求和规定,加强脐带血库建设,建筑设施、仪器和人员配备等必须符合有关要求。要组织制定、完善各项管理制度和工作规章,明确各科室岗位职责,并认真检查执行情况,确保制度、措施落到实处。
  (二)加强质量体系建设,提高科学管理水平。脐带血库主任为脐带血造血干细胞质量第一责任人,要参照卫生部《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》等有关要求,建立和完善质量体系建设,做到从捐献者采集到受血者应用全过程质量管理和监控,并使之标准化和规范化。
  (三)进一步加强人员培训,增强依法执业意识。脐带血库要建立人员培训与考核制度,认真开展血液管理相关法律法规、捐献者招募、脐带血造血干细胞质量管理等方面的全员培训,树立依法执业意识和全程质量意识。
  (四)协同有关医疗机构做好脐带血采集及质量控制工作。脐带血库要协同有关医疗机构做好脐带血捐献者的宣传、发动、招募、脐带血采集及质量控制等工作,要对医疗机构脐带血采集人员进行严格专业培训和考核,考核合格者才能开展脐带血采集工作。
  四、加强脐带血造血干细胞临床应用管理,保证医疗质量和医疗安全
  (一)开展脐带血造血干细胞移植的医疗机构必须严格执行卫生部《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》(卫医发〔2006〕253号)的有关规定,并通过我厅组织的造血干细胞移植技术临床应用能力评价,办理造血干细胞移植相应专业诊疗科目登记。
  (二)有关单位开展脐带血造血干细胞相关科研和临床应用研究,必须严格按照科研管理和临床试验研究的有关规定执行。


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