1、企业2005年、2006年没有检查和考核质量管理制度执行情况(*0802);
2、企业无质量负责人(*1101)。
一般缺陷:7项
1、企业收集的药品质量信息不够(0610);
2、质量管理部经理张伟东没有经省局培训并取得上岗证(1402);
3、质量管理科副科长华新菊、药品销售人员、陈学峰没经药监部门培训并取得上岗证(1502);
4、质量科科长张伟东、质量管理科副科长华新菊、验收员丁岷、养护员王华、保管员毛育琴2006年没有按时体检(1601);
5、企业对职工的教育和培训不到位(1701);
6、验收养护室面积不够(只有8平方米)(2401);
7、仓库内没有色标(4102)。
| 限期整改
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3
| 盱眙都梁大药房连锁有限公司
| 1、上次检查缺陷项目其中2项未整改到位。分别是:(0610)项,企业收集的药品质量信息分析不够,(0901)GSP内部评审内容不够全面 2、旗舰店3月10日购进销售盐酸芬氟拉明片(批号050205)1盒,该店无二类精神药品经营范围(0401)。
| 严重缺陷:1项
旗舰店3月10日购进销售盐酸芬氟拉明片(批号050205)1盒,该店无二类精神药品经营范围(0401)。
一一般缺陷:4项
1、企业收集的药品质量信息不全面、不及时并无反馈表,盐酸芬氟拉明片国家已于2005年月10月调整为二类精神药品,公司2006年3月19日才转发相关信息(0610);
2、GSP内部评审内容不够全面(0901);
3、验收、养护人员未做眼科检查(1601);
4、旗舰店、马坝镇南药店无近效期药品效期填报表(4106)。
| 限期整改
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4
| 江苏海王星辰健康药房连锁有限公司
| 1、擅自变更企业法定代表人; 2、中药饮片的仓库及相应的设施设备不符合规定;3、上次检查缺陷项目整改不符合要求为:仓库内部地面不够光洁平整
| 一般缺陷: 7项
1、0901 企业对GSP实施情况内部评审内容记录不全。
2、1902 一楼待验区过道地面不够平整。
3、2501 企业对所用设施设备定期检查,维修,保养的记录不符合要求,所建档案内容不全。
4、4102 复核库区无色标管理。
5、4104 内服阴凉库内整件药品垛堆之间没有间距,垛与墙壁的间距不足30厘米。
6、6704 白塔门店处方药柜台无按用途分类标识。
7、7601 养育巷门店、好又多门店共有胃复安等10多种药品没有说明书。
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5
| 赣榆县医药有限公司
| 1、擅自变更企业注册地址、仓库地址;2、上次检查缺陷项目仓库防鼠设施未整改到位(2104)
| 一般缺陷: 4项。
1、 企业个别岗位业务人员(开票中心周英)对药品法律法规掌握不够(1701);
2、 中成药库门不密封(1905);
3、 易串味库无通风设施(2102);
4、 药品养护人员对养护用仪器设备维护管理不够(4207)
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6
| 泗阳县明康药业连锁有限公司
| 现企业负责人拟由丁玲变更为颜秦敏、质量负责人拟由张彩玲变更为刘海峰、质量管理机构负责人拟由丁红变更为田小红 变更手续待办理
| 一般缺陷: 8项
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